第七节　数据管理

整个临床试验过程中贯穿着临床研究数据的管理，总体流程为：制定数据管理计划、设计数据收集工具（研究病历/CRF）、建立数据库、为临床研究人员提供数据管理培训、数据收集、数据核查和清理、盲态审核、数据库锁定、数据管理文件归档等。研究数据的收集方式应确保信息得到保存、保留和恢复，并易于审核。对于与数据相关的文件记录，“没有记录，等于没有做”，已成为研究中所有参与者的重要原则。一个完整的文件系统不仅反映了研究人员所做工作的数量和质量，而且表明研究的所有方面都遵循最佳和标准的操作程序。临床研究数据管理学会（SCDM）发布的良好临床数据管理规范（GCDMP）为临床研究数据管理提供了最全面、最详细的操作指南。2012年，药品审评中心（CDE）发布《临床试验数据管理工作技术指南》，加强临床试验数据管理的监督管理。近年来，基于电子数据采集（EDC）的数据管理得到了迅速发展。电子数据管理具有提高试验效率和数据质量、节约成本、缩短研究周期等诸多优点，逐渐成为数据管理的主流形式。