伦理审核所需提交的材料
2025年09月26日
二、伦理审核所需提交的材料
临床研究开始之前，首先应当确定相关的伦理审核机构，然后向其伦理委员会提交伦理审核所需的材料，主要包括：
1.伦理审核文件的清单。
2.伦理审核申请表。
3.相关管理部门批准的批件。
4.申办者资质证明。
5.试验用品提供单位的资质证明。
6.药品质量检测报告。
7.申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照药品质量标准和临床研究文献资料。
8.临床研究方案（版本日期和版本号）。
9.向受试者提供的研究简介和知情同意书（版本日期和版本号）。
10.用于招募受试者的材料（包括布告、广告等）。
11.受试者日记卡和其他问卷表（注明版本号和日期）。
12.主要研究者履历（最新版本，签名并注明日期）。
13.研究者手册（版本日期和版本号）。
14.研究CRF（版本日期和版本号）。
15.如为多中心合作的试验，还需递交组长单位伦理委员会对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）的复印件和对研究方案做修改的说明。
16.资金来源说明。
17.不良反应应对措施说明。文件中要对临床试验所带来不良反应的监测、出现不良反应时的应对措施及上报受试对象不良反应的渠道进行详细说明，可以作为方案中的应急预案。
18.临床研究项目还需要提交任务书或者立项书的复印件。
初审未通过的研究项目，申请复审时，除提交上述材料外，还应递交初审时伦理委员会对该研究项目的重要决定，包括否定结论或修改方案，以及修改研究方案的说明。
（林洪）