临床研究阶段完成数据录入和清理后，数据管理人员报告试验过程中的数据管理情况，申办方、主要研究人员、数据管理人员和统计人员对临床研究数据进行审核和讨论。确定人群划分并定稿SAP。上述工作完成后，数据管理员会在取得锁定批准文件后锁定数据库，并将数据库交给统计方。
一般来说，数据库锁定后数据仍有疑问的情况并不多见。因此，应该有足够的理由才能解锁数据。解锁的条件和过程必须按照相应的标准操作程序进行，并详细记录。
数据解锁和修改后，应有明确的质量控制过程，以确保数据的重新锁定。
