我国辅助生殖技术伦理监管及相关法规
纵观全球,对辅助生殖技术的监管主要有两个途径:第一个是政府监管,即通过制定相应的法律法规来实行对ART的宏观调控和营运执照的颁发。第二个途径是行业协会的监管。通过建立非官方的学术团体,制定技术操作指南,通过专家参与的形式介入政府对ART机构的准入审查。我国对ART的监管,采取的是以上两个途径相结合的形式。
(一)由行业主管部门组织制定部门规章,组织专家对生殖机构进行准入评审,对ART实行政府监管
由原卫生部主持制定和颁布:①两个办法。即《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》。这两个办法是2001年2月以部长令的形式颁发的我国ART的行业法规,开启了中华人民共和国规范管理人类ART及人类精子库技术的新篇章。②两个技术规范、两个伦理原则和一个基本标准。即2001年5月颁发的《人类辅助生殖技术规范》《人类精子库技术规范》《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》《人类精子库基本标准》,进一步明确了相关技术规范的国家标准及伦理管理原则,明确了辅助生殖技术机构及人类精子库的设立必须要根据各区域规划,统一由国家卫生部审批。2007年根据国务院调整行政审批项目的精神,审批权及管理权下放到省、自治区、直辖市卫生行政主管部门。对促进和规范我国ART的普及发展,起到了极大的推动作用。③修改了技术规范、伦理原则及人类精子库的基本标准。强调了技术实施中的伦理原则,提升了ART及人类精子库技术的规范及质量标准。④发布了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,这是由国家科学技术部和国家原卫生部于2003年12月共同颁布的。其中对用于研究的材料来源的合理合法性进行了规范,特别强调了不得进行精子、卵子和胚胎的商业交易,不得进行生殖性克隆等。
上述ART规范性文件及伦理原则,是我国ART行业管理法规及质量标准,也是我国ART机构执业的指导纲领。指导我国的辅助生殖机构在ART实施过程中,将可能对社会与子孙后代产生的不利影响控制到最低程度。
(二)由医学会组织权威专家制定“操作规范”及“诊疗指南”类标准,实现行业协会监管
2009年到2010年,由中华医学会生殖医学专业委员会组织专家编写了《临床技术操作规范·辅助生殖技术和精子库分册》与《临床诊疗指南·辅助生殖技术与精子库分册》两本书。从ART与精子库临床技术工作层面,融入国内外该技术相关工作的先进诊疗理念和方法,结合我国国情,权威性地规范了相关医疗行为,实现了对ART的行业协会监管。