落实真实知情同意是ART实施的前提

“知情同意”是具有丰富内涵的伦理原则，不仅保护了在各类消费活动中的公民知情权，也是所有临床医疗行为中的一项重要实践准则。像其他高科技医疗项目一样，辅助生殖技术作为一项技术含量较高的现代助孕手段，其应用实施具有高度的复杂性和专业性，技术的受者具有相当的特殊性以及局限性。知情同意作为技术实施全程中的重要环节，有着十分重要的意义。在对ART临床技术、研究项目进行伦理审查和督导时，要特别关注确实可信的知情同意过程。

（一）信息的充分告知与理解是ART知情同意伦理管理的基础

“知情同意”是尊重人的自主性原则在现实中的体现，其真实含义是自主个体充分理解所给予的足够信息，使其“出于自己的自由意志”自愿地进行是否“同意”的选择，而不是屈从于某种外在压力的决定。因此，知情同意的前提是必须“知晓事情”。ART受者做出符合自身价值需要的自主选择，前提是必须充分了解和获取有关助孕诊疗的相关信息，了解这些将要发生的医疗行为对自身的意义及个人需要承担的风险。而向受者充分告知这些信息就是ART实施者的责任和义务。因此，在对ART的伦理督导和项目的伦理审查中，要结合患者在医院接受诊治的时间长、次数多的特点，关注生殖机构是否在各个诊治流程的环节对患者进行了告知，患者能否根据治疗的推进逐步了解有关ART的全面信息，以及是否在真正理解信息的基础上做出同意接受某项助孕诊治的决定。

（二）夫妻双方的真实同意是ART知情同意伦理管理的必要条件(https://www.daowen.com)

对于ART受者而言，治疗的最终目的是获得后代。无论是采用夫妻双方的配子还是捐赠者的配子，法律都明确孩子归受者夫妻共有，他们对ART助孕出生的孩子，无论这个孩子健康与否，都承担有不可推卸的伦理、道德和法律上的责任与义务。如果ART技术的实施没有获得配偶二人的知情同意，那么不但会影响到诊治过程，还会影响到后代的合法权益。我国ART伦理原则要求助孕治疗必须在夫妻双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施。妻子或者丈夫均是具有自主决定权的独立个体，但辅助生殖技术是以成对夫妻为单位实施的，因此，在ART过程中，获得配偶的完全同意和书面授权是知情同意的必要条件，夫妻双方任何一方不同意，都不可进行ART助孕治疗。

对于ART临床项目的伦理审查和督导，要高度关注知情同意的不可替代性，在生育后代的问题上，没有人可以代替丈夫或者妻子行使决定权。

（三）个案化文本形式的知情同意书是ART知情同意的表达形式

知情同意书文本在ART实施过程中具有法律效应，能够对医患双方的权利、责任与义务进行明确的约定，使医患双方对做出的所有决定负责。经过医务人员详细的信息告知，患者进行医疗和伦理咨询后，在决定治疗方案前，患者夫妻双方必须与ART机构签署一式两份的文本式知情同意书并存档，以便对双方的权利、义务和责任进行有效的约定。但需要注意的是，不能将知情同意书与商业合同等同起来，商业合同一旦签署了就不能反悔，但知情同意书签署之后，是可以反悔或者更改的。也就是说，患者可以根据自己的身体状况、家庭关系的变化以及各方面的因素，适时地调整自己的决策，对助孕治疗方案自由地做出任何决定，包括同意、不同意、或者先同意后不同意等等。患者在任何时候都可以不同意，或者要求改变其中的一些诊疗方案，例如：要求更改促排卵药物，更改开始治疗的时间，等等，都是可以得到支持的。因此，在对人类辅助生殖技术临床项目进行伦理审查时，还要高度关注知情同意书的文本内容以及文本签署的形式与过程。