总　序

习近平总书记强调指出，推进健康中国建设，是我们党对人民的郑重承诺。党的“十九大”明确提出实施“健康中国”战略，要完善国民健康服务体系，为人民群众健康提供全方位、全周期健康服务。在推进“健康中国”建设的伟大进程中，各级药品监督管理部门负有重要使命。

2018年以来，湖南省药品监督管理局认真贯彻党中央、国务院和省委、省政府关于药品监管体制改革的一系列重大部署，坚持以人民健康为中心的发展理念，确定“保安全、促发展、提幸福”的工作目标，持续完善监管机制，依法强化监管，坚决守住人民群众用药安全底线，努力促进全省药品、医疗器械、化妆品产业高质量发展。

根据湖南省药品监督管理工作总体安排，省药品审评认证与不良反应监测中心进一步加强技术支撑体系建设，结合药品管理法律法规以及深化药品、医疗器械审评审批制度改革的要求，组织专门力量编写《实用药品检查与审评及监测丛书》，包括《医疗机构制剂研发与审评概要》《医疗器械注册技术概要》《药品生产质量管理规范检查概要》《药品经营质量管理风险和检查概要》《药械安全监测与评价概要》5本专业参考书，着重阐释医疗机构制剂开发和注册，医疗器械研究与注册，药品生产经营监督检查，药品医疗器械安全监测与评价各环节的要求、流程、常见问题与注意事项，对强化药品医疗器械技术监督、促进企业规范创新具有较强的指导意义。

值得肯定的是，该丛书突出“全面、严谨、创新、实用”的特点，编写体例独特，内容丰富翔实，政策性、专业性、指导性较强，读者可从不同角度、不同层次了解相关领域的专业知识和行业规范管理，对药品监督管理部门工作人员、医药行业从业人员全面准确把握行业标准及操作要领有所帮助。(https://www.daowen.com)

总体而言，这是一套切合工作实际、较为不错的技术指导教材和实操工具书。希望全省药品监管部门的同志借助该套丛书，注重在实践中加强总结，不断提升监管科学性、精准性、规范性，进一步加强和改进药品、医疗器械监管工作，切实保障人民群众用药安全，促进和规范医药产业健康发展，为推进“健康中国”建设不懈奋斗。

是为序。

湖南省药品监督管理局党组书记

2020年3月