注册前准备

我国根据医疗器械风险高低分三类进行管理，在我国境内销售、使用的第二类、第三类医疗器械，应当申请注册。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究过程及其结果进行系统评价，并决定是否同意其上市的过程。(https://www.daowen.com)

注册工作需要系统、合理规划，基于现行政策法规及标准要求，对于拟申请产品注册的申请人，可根据产品设计开发过程的实际情况，如：性能研究、生产工艺研究、生物相容性评价研究、产品有效期和包装研究、软件研究及分析性能评估研究等，依次进行产品定型确认，产品技术要求编制，创新医疗器械特别审查和(或)医疗器械优先审批申请(如适用)，产品说明书和标签编制，注册检验和(或)临床试验样品生产，注册检验样品送检，临床试验审批(如适用)，开展临床评价(含临床试验)，注册申报资料全面整理，注册申请及申报资料提交。根据拟申请注册产品具体情况确定是否在注册准备阶段申请受理前咨询。本章将针对注册前需开展的部分主要技术工作进行介绍。