前　言

随着现代科学技术发展，医疗器械新技术、新产品不断涌现，医疗器械产业呈现快速发展态势。国家医疗器械产品注册管理法规体系和技术支撑体系不断完善，医疗器械注册管理工作日益规范，随着医疗器械审评审批制度改革不断深化，鼓励医疗器械创新政策的进一步落实，特别是医疗器械注册人制度试点工作的不断推进，将充分释放改革红利，业内专家认为我国医疗器械产业发展迎来了“黄金十年”。为帮助我国境内医疗器械注册申请人提升申报水平，科学规划产品研发与注册工作，促进产品快速上市，降低产品不合理的研发上市成本，特组织编写本书。

本书开创了我国医疗器械产品注册全过程所涉及事项指南类书籍的先河。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规规章，以及国内外相关技术指南，本书结合既往注册中的经验及常见问题，凸显实用性。全书包括五部分内容：注册前准备、注册申报资料要求、注册审评审批、其他注册相关事项、附录。从医疗器械产品注册申报准备、申报流程、申报资料要求、常见问题及注意事项等方面进行介绍，供读者在进行医疗器械产品研发、注册规划、注册申报以及上市后处理注册相关问题时参考。力求使本书成为医疗器械产品研发及注册申报工作者的案头常备工具书及从业人员的培训教材。

本书由湖南省药品审评认证与不良反应监测中心组织编写，在编撰过程中，得到了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评专家的支持与指导，部分专家参与了本书编写，辽宁省认证审评院、上海市药品监督管理局认证审评中心、武汉致众科技股份有限公司、三诺生物传感股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、湖南埃普特医疗器械有限公司、湖南特瑞精密医疗器械有限公司、苏州大学辐照技术研究所、长沙三济生物科有限公司等单位部分专家及业务骨干积极参与本书编写工作。在此，深表感谢！(https://www.daowen.com)

因本书涉及内容广泛，且医疗器械注册法规处于调整阶段，虽经努力，但书中难免存在不足之处，恳请业内专家和广大读者不吝赐教。

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心

2020年7月