目录
目 录
总 序
前 言
第一章 注册前准备
第一节 受理前咨询
一、概述
二、申请流程
三、常见问题
第二节 分 类
一、分类管理要求
二、分类规则
三、类别判定方式
四、常见问题
第三节 研究工作——生物相容性评价
一、概述
二、基本原则
三、研究思路
四、常见问题
第四节 研究工作——灭菌研究
一、概述
二、环氧乙烷灭菌
三、辐照灭菌
四、常见问题
第五节 研究工作——有效期研究
一、概述
二、研究思路
三、常见问题
第六节 研究工作——包装研究
一、概述
二、研究思路
三、常见问题
第七节 研究工作——软件研究
一、概述
二、要求及流程
三、关注点
四、案例及常见问题
第八节 研究工作——分析性能评估研究
一、概述
二、定量检测试剂
三、定性检测试剂
四、常见问题
第九节 注册检验
一、概述
二、要求
三、流程
四、指定检验
五、常见问题
第十节 临床评价路径选择
一、概述
二、医疗器械临床评价
三、体外诊断试剂临床评价
四、常见问题
第十一节 临床试验前准备
一、概述
二、基础准备工作
三、临床试验机构的选择
四、伦理审查申请及工作流程
五、临床试验协议
六、临床试验备案
七、临床试验审批
八、人类遗传资源使用备案
九、常见问题
第十二节 特别审查申请——创新医疗器械特别审查
一、概述
二、要求
三、流程
四、申报资料要求
五、相关说明
六、常见问题
第十三节 特别审查申请——医疗器械优先审批
一、概述
二、申请优先审批的相关要求
三、国家药品监督管理局医疗器械优先审批流程
四、申报资料要求
五、常见问题
第十四节 特别审批申请——医疗器械应急审批
一、概述(https://www.daowen.com)
二、申请应急审批的相关要求
三、应急审批的相关流程
第二章 注册申报资料要求
第一节 医疗器械
一、注册
二、注册变更
三、延续注册
四、常见问题
第二节 体外诊断试剂
一、注册
二、注册变更
三、延续注册
四、常见问题
第三章 注册审评审批
第一节 注册受理
一、纸质资料申报
二、电子申报
三、常见问题
第二节 注册核查
一、注册质量管理体系核查
二、临床试验监督检查
三、常见问题
第三节 补正资料
一、概述
二、要求
第四节 专家咨询
一、概念
二、要求
三、流程
四、常见问题
第五节 发补后咨询
一、概述
二、发补后咨询方式
三、发补后咨询要求
四、常见问题
第六节 领取注册证
一、查询进度
二、领取方式
三、常见问题
第七节 不予注册和自行撤回
一、不予注册
二、自行撤回
第四章 其他注册相关事项
第一节 说明书更改告知
一、说明书更改告知
二、申请资料要求
三、办理流程
四、常见问题
第二节 复审申请
一、复审申请
二、申请资料要求
三、办理流程
四、常见问题
第三节 纠错申请
一、纠错申请
二、申请资料要求
三、办理流程
第四节 补办注册证
一、补办申请
二、申请资料要求
三、办理流程
四、常见问题
第五节 自行注销
一、自行注销申请
二、申请资料要求
三、办理流程
四、常见问题
附 录
附录一 医疗器械注册总流程图
附录二 医疗器械注册相关法规规章目录
附录三 医疗器械注册相关法规文件解读目录
附录四 医疗器械注册相关规范性文件目录
附录五 国家药品监督管理局发布的注册技术审查指导原则目录
附件六 常用网址
参考文献