三、常见问题

问题1：包装确认检测过程中常用的检测项目有哪些？

解答：无菌医疗器械初包装封口确认过程中的测试项目通常包括有包装完好性的目力检测、密封性检测。其中，密封性检测通常包括拉伸密封强度试验、胀破/蠕变压力试验和染色渗透试验。测试依据、目的和项目简介详见表1-15。

表1-15　无菌包装封口性能测试项目

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问题2：选择无菌医疗器械初包装材料时需要考虑哪些因素？

解答：无菌医疗器械的初包装，应可耐受灭菌及无菌操作(如洁净开启)，维持无菌环境。因此，无菌包装材料的选择和封口过程直接影响到医疗器械的保护、灭菌效果、无菌保持和使用等诸多方面。选择无菌包装材料时，需考虑以下因素：①包装材料的物理、化学特性；②包装材料的毒理学特性；③包装材料的无菌医疗器械产品的适应性；④包装材料与灭菌方式的适应性；⑤包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)相适应性；⑥包装材料与标签系统的适应性；⑦包装材料的与运输、储存的适应性；⑧无菌医疗器械产品的有效期。

问题3：同一注册单元中存在多种灭菌方式、多种包装形式的医疗器械如何进行包装研究？

解答：同一注册单元中不同灭菌方式、不同包装形式或不同包装材料的医疗器械需要分别进行包装研究、灭菌研究以及有效期研究。