一、概述

医疗器械产品进行首次注册申报时，应明确包装说明，并在包装研究中提供包装及包装完整性的研究资料。无菌医疗器械的包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。无菌屏障系统(一级包装、初包装)是为防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装，以确保产品在使用之前是无菌的，如纸塑袋、硬塑盒；保护性包装是为防止无菌屏障系统和其内装物从装配直至最终使用的时间段内受到损坏的材料结构，保护性包装又可分为二级包装和三级包装。二级包装(中包装)为销售单元或使用单元采用的包装，保护无菌屏障系统在使用之前的完整性，如纸盒、塑料袋；三级包装(外包装)用于保护一、二级包装在物流过程中的完好无损，如瓦楞纸箱等。首次注册申报时，应明确无菌屏障系统的包装形式(袋体包装系统包括各类袋，如纸质袋、组合袋、铝塑袋、塑料袋等；硬质托盘-盖材包装系统；软吸塑成型-填充-热封包装系统)和具体的包装材料信息。(https://www.daowen.com)

医疗器械的包装应当保证其在说明书宣称的运输、贮存条件(如温度和湿度变化)下，保持包装完整性，不对产品造成不利影响，并提供保持包装完整性的依据。