一、概述

含有软件的产品注册申报时需提交软件研究资料，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

现成软件分为：①成品软件。已开发且通常可得到的，但制造商未进行完整生存周期控制的软件，包含商业软件和免费软件。②遗留软件。制造商以前开发但现在不能得到足够开发记录的软件。③外包软件。制造商委托第三方开发的定制软件。(https://www.daowen.com)

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件即可作为医疗器械或其附件的软件，可单独注册；软件组件即可作为医疗器械或其部件、附件组成的软件，随医疗器械注册。独立软件应同时具备以下3个特征：①具有一个或多个医疗用途；②无须医疗器械硬件即可完成预期用途；③运行于通用计算平台。软件组件应同时具备以下2个特征：①具有一个或多个医疗用途；②控制(驱动)医疗器械硬件或运行于专用(医用)计算平台。