三、定性检测试剂
定性检测试剂是指只给出2种可能的结果(如阴性或阳性)的试剂。定性检测试剂分析性能评估项目通常包括阴/阳性符合率、检出限，及重复性、批间差、分析特异性、Hook效应等。下面对各项目的常见评估方法分别进行介绍，注册申请人也可根据产品特性采用其他方法，但要说明其科学合理性。
(一)阴/阳性符合率
阴/阳性符合率是指对实验方法结果与对比方法结果的一致程度。应通过合适的方法建立阴/阳性参考品。阴性参考品一般应不少于10种不同来源，相对于该项测定阴性的样本，应考虑不同的年龄组、不同种群的变化。阳性参考品建议至少包含5种不同来源，有各自代表性的阳性样本，如强阳性样本、弱阳性样本，免疫反应需注意可能引起Hook效应的高浓度样本，基因检测产品应注意不同基因型或者血清型的阳性样本。
注意事项：
1.建议使用国家参考品或国际参考品。如果企业自行配置样本，应考虑原料的来源、基质的影响、配置方法及赋值方法的科学合理性。
2.应考虑是否符合临床实际诊断意义。
(二)检出限
建议使用国际参考品、国家参考品或标化的企业参考品进行梯度稀释并多次检测，将具有95%阳性检出率的浓度水平作为最低检出限。
注意事项：基因检测产品，用于稀释的参考品应该包含产品申称的主要基因型。
(三)重复性
可根据产品特性选择以下合适的方法进行重复性研究：(https://www.daowen.com)
1.参考《促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》，建议选取包括临界值在内的多个浓度样品进行多次检测，不同浓度样本的检测结果应一致，显色度应均一。在分析试剂重复性时，不应使用强阳性样品或明显阴性的样品，否则无法客观地评价其检测效果。
2.核酸诊断试剂(盒)用至少高、低2个浓度水平的样本各重复检测10次，计算Ct值变异系数(CV，%)应≤5%。
注意事项：参考定量检测试剂。
(四)批间差
参考《促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》，取3个批号的试剂，检测同一浓度的样本，反应结果应一致，显色应均一。
(五)分析特异性
相关要求参考本节“二、定量检测试剂(八)分析特异性”相关内容。
(六)Hook效应
Hook效应又称钩状效应，是指在免疫化学测量程序中由相对抗体浓度/抗原浓度过量，或相对抗原浓度/抗体浓度过量时的抗原-抗体交联减少而引起的负偏倚。
研究方法可参考《促黄体生成素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则》。采用高浓度的抗原参考品进行梯度稀释后，由低浓度至高浓度开始检测，每个梯度的抗原稀释液重复3～5份，将显色深度随浓度升高反而变浅时的浓度作为出现Hook效应时的最低浓度，建议产品说明书上明示出现Hook效应时的最低抗原浓度。
以上举例为常见分析性能研究项目举例，适用于对分析性能基本概念的熟悉和掌握。鉴于体外诊断试剂不同反应原理存在较大差异，定量检测试剂和定性检测试剂之间分析性能评价项目可能存在互通性，如××定量检测试剂盒(酶联免疫法)也可能需要评价Hook效应对检测结果的影响。病毒体核酸检测试剂最低检测限可能还需要评价不同基因型对最低检测限设置是否存在影响，如乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂(PCR荧光法)最低检测限研究中，需将不同基因型(至少包括B、C、D型)纳入最低检测限研究方案中。部分体外诊断试剂可能存在特定分析性能评价思路，如《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》中提到的免疫反应性等。建议注册申请人在阅读本章节内容基础上，针对产品预期用途、反应原理等，对比国内外同类或相似产品批准情况，进行针对性分析性能研究工作。如有适用于产品的国家或行业标准或审评技术指导原则，可优先进行参考。