一、概述

体外诊断试剂注册申报时，需要提交不同机型上的分析性能评估资料。“分析性能”是指体外诊断试剂正确检测或测量特定分析物的能力。分析性能研究是产品研发、制定产品技术要求等过程的重要技术支撑研究过程，一般在产品主要原材料和生产工艺确定后，进行分析性能研究。分析性能一般包括准确度、空白限、检出限、分析灵敏度、线性范围、精密度、批间差、分析特异性(干扰或交叉反应)、阴性或阳性符合率、临界值等。应当根据产品的特性选择适用的评估项目和方法。体外诊断试剂的性能优劣将直接影响产品检测结果是否能够有效反映临床样本的真实状态。检测试剂性能是反映产品主要原材料选择、生产工艺及反应体系等多方面因素是否合理的客观评价指标。检测试剂性能研究应作为研究者在研制产品时的重点关注环节，并应在产品生产和使用过程中不断研究并改进产品性能，以期临床应用时，减少产品检测过程中可能出现的假阴性或假阳性。(https://www.daowen.com)

分析性能研究人员须提供该产品所有性能研究特性详细描述信息，包括编制完整、详细的分析性能评估方案，明确测试过程及方法、所用设备及编号、试剂批次信息、样本制备方法、数据统计方法、接受标准及制定依据以及性能评估报告等。试剂性能的研究方案应结合产品的反应原理、临床用途、使用条件等综合因素进行设计。本章将分别针对定量检测试剂和定性检测试剂中常见分析项目进行介绍和举例。企业可根据自身产品特点，全部或部分参考本章内容。