四、常见问题

问题1：进行分析性能评估的产品需满足什么条件？是否可采用研发样品？

解答：分析性能评估所使用的的产品，应当是在产品主要原材料和生产工艺确定后，在有效质量管理体系下生产的产品，能够代表量产产品的安全有效性。

问题2：分析性能评估是否按照行业标准进行即可？

解答：分析性能评估是研究资料，是制定产品技术要求的依据和基础，与产品检验的试验方式可能不一样。如关于线性范围，分析性能评估资料可以是对线性范围进行研究，确定出产品的线性范围，而行业标准中的方法则是对宣称的线性范围进行检测和验证。建议及时关注国家药监局及器审中心等网站，查询相应产品技术审查指导原则对具体产品分析性能评估的要求。(https://www.daowen.com)

问题3：体外诊断试剂如包含不同的适用机型，是否不同适用机型均需要进行分析性能评估？

解答：体外诊断试剂如适用于多个适用机型，注册申请人需在不同适用机型上进行分析性能评估研究，并在产品说明书的适用机型项中明确经验证的不同适用机型。

问题4：体外诊断试剂如包含不同包装规格，是否不同包装规格均需要进行分析性能评估？

解答：体外诊断试剂如包含多个包装规格，注册申请人需确认不同包装规格之间是否存在差异。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需对每个包装规格产品进行全性能分析性能评估研究。如不同包装规格不存在性能差异，则需要提交包装规格之间不存在性能差异的依据。