一、概述

医疗器械应急审批是指国家药品监督管理局为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，而制定的特别审批政策。(https://www.daowen.com)

存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。