应急审批的相关流程

1.拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的药品监督管理部门。各级药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。

2.对于申请应急审批的医疗器械，注册申请人应当向国家药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。国家药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知注册申请人。

3.生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时予以签收。对于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。

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1.对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

2.对于应急审批医疗器械，相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。

3.对于应急审批医疗器械，相应的药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。

4.应急审批医疗器械注册申请受理后，第二类医疗器械应在5日内完成技术审评，3日内完成行政审批；第三类医疗器械应在10日内完成技术审评，3日内完成行政审批。