注册申报资料要求

医疗器械注册根据产品种类不同，分为医疗器械和体外诊断试剂，按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于该范围。

医疗器械和体外诊断试剂的申报程序相同，申报资料要求有差异。根据注册申请目的不同，分为产品注册、注册变更和延续注册3种情形。

1.注册　拟首次在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应申请产品注册，第二类医疗器械产品注册申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请。第三类医疗器械产品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请。

2.注册变更　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。(https://www.daowen.com)

(1)登记事项变更：非实质性变化，不直接影响该产品的安全性、有效性，如：注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

(2)许可事项变更：注册证及其附件载明的事项发生变化，如：医疗器械产品名称、结构及组成、型号规格、适用范围、产品技术要求等，体外诊断试剂抗原、抗体等主要材料供应商，检测条件、阳性判断值或者参考区间，注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法，包装规格、适用机型等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。申请许可事项变更时，可以合并申请登记事项变更。

3.延续注册　医疗器械注册证有效期为5年。注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门提出延续注册的申请，并按照相关要求提交申报资料。