三、强直性脊柱炎

强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）是一种主要侵犯中轴关节，以骶髂关节炎和脊柱强直为特点的风湿性疾病，起病隐匿，病程长，缠绵难愈，致残率高，属重大疑难疾病之一。中医辨证论治可有效缓解AS病情，改善AS患者临床症状，提高生存质量。但是，对于本病的临床研究，多局限于各家医院的病例观察或各医家的个人经验，缺少运用循证医学方法进行多中心、随机、对照、前瞻性研究。因此，中国中医科学院风湿科冯兴华教授牵头，承担了“十一五”国家科技支撑计划重大项目——中医药治疗强直性脊柱炎规范化及疗效评价研究（2006BAI04A10-3）。本项目在以往临床研究、国内专家共识的基础上，对临床研究方案不断优化，设计了前瞻性、随机、阳性药、平行对照、多中心研究进行验证，力求形成一套疗效确切、简便规范的AS中医辨证治疗方案。

该项目自2007年4月开始，历经近1年，通过文献研究、回顾前期证候和临床研究的成果，系统总结、归纳了国内专家治疗AS经验及中医治疗进展［76，77］，在此基础上对中医辨证治疗AS的方案进行了8次优化，明确提出了肾虚瘀阻证和湿热瘀阻证是AS的2个基本证型，补肾活血法和清热利湿活血法为本病的重要基本治法，最终形成了强直性脊柱炎中医辨证论治方案。2008年3月，该项目正式启动临床研究，采用分层区组随机、阳性药、平行对照、优效性检验、多中心临床试验，以活动期肾虚瘀阻证和湿热瘀阻证AS患者为研究对象，中药组采用补肾活血法或清热活血法治疗，分别给予补肾强脊汤或清热强脊汤，西药组给予柳氮磺吡啶（SASP）作为对照。在2年时间内，课题组顺利地完成了对全部354例（含失访）临床病例的入组、观察，建立数据库，并对结果进行统计分析。

该项目临床研究结果显示［78］：①中药治疗强直性脊柱炎的疗效确切，且起效迅速，疗效持久稳定。治疗6个月后，ASAS20的达标率为86.75%，BASDAI50达标率为71.37%，中医证候疗效总有效率为85.47%。②中药对AS患者的BASDAI评分、BASFI评分、BASMI评分有明显的改善作用，能降低患者的疾病活动度，并明显改善患者的功能状况及体征指标。③中药在改善患者脊柱疼痛、脊柱炎症评分，以及颈椎旋转、腰椎侧弯、腰椎前屈等体征方面均明显优于柳氮磺吡啶。④中药补肾强脊汤和清热强脊汤治疗AS临床疗效满意，且安全性好，具有广阔的应用前景和开发价值。(https://www.daowen.com)

临床研究的结果客观评价了补肾强脊汤和清热强脊汤的疗效和安全性，显示了中药治疗AS的优势，验证了中医辨证治疗强直性脊柱炎方案的科学性和临床实用性，进一步确立了中医辨证在AS治疗中的优势地位，并以本次研究所形成的AS中医辨证治疗方案为核心内容，初步形成了强直性脊柱炎中医诊疗规范。其核心内容已被中华中医药学会AS中西医结合诊疗指南、国家中医药管理局所颁布的临床路径等采纳。

该项目获2010年中国中医科学院科技进步二等奖、2011年中华中医药学会科技进步三等奖。