2.保健食品管理
保健食品管理办法
（1996年3月15日卫生部令第46号公布 自1996年6月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求：
（一）经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；
（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；
（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；
（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。
第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：
（一）保健食品申请表；
（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；
（四）保健功能评价报告；
（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；
（六）产品的样品及其卫生学检验报告；
（七）标签及说明书（送审样）；
（八）国内外有关资料；
（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。
第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：
（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；
（二）《保健食品批准证书》正本或副本；
（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；
（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；
（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；
（六）三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第四章 保健食品标签、说明
书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：
（一）保健作用和适宜人群；
（二）食用方法和适宜的食用量；
（三）贮藏方法；
（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；
（五）保健食品批准文号；
（六）保健食品标志；
（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。
第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：
（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；
（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；
（三）保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第六章 罚则
第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；
（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；
（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。
第七章 附则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其他卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。
国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告
（2015年7月13日国家食品药品监督管理总局公告2015年第104号公布）
《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014）（以下简称GB 16740-2014）已于2015年5月24日实施。现就有关事项公告如下：
一、自标准实施之日起生产的保健食品，其产品质量应当符合GB 16740-2014和保健食品批准证书的相关规定。此前生产的产品允许销售至保质期结束。
二、保健食品批准证书载明的技术指标与GB 16740-2014有关规定相抵触的，微生物指标及其检测方法与GB 16740-2014有关规定相抵触的，应当按GB 16740-2014规定执行。
三、执行GB 16740-2014需变更保健食品批准证书内容及产品标签的，批准证书持有者应在2016年5月24日前向省（自治区、直辖市）食品药品监督管理部门提出，并提供检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告。
四、食品药品监督管理部门此前已经受理注册检验但尚未完成检验的申报和再注册产品，申请人须按新的食品安全国家标准检验并出具报告。此前已经完成注册检验但尚未批准注册的，申请人应按照GB 16740-2014要求对产品技术要求（质量标准）进行修订，并补充提供三批产品拟修订指标自检报告。
各级食品药品监督管理部门要督促企业做好新标准的执行工作。
特此公告。
保健食品原料目录与保健功能目录管理办法
（2019年8月2日国家市场监督管理总局令第13号公布 自2019年10月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为了规范保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。(https://www.daowen.com)
第二条 中华人民共和国境内生产经营的保健食品的原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录的制定、调整和公布适用本办法。
第三条 保健食品原料目录，是指依照本办法制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。
允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），是指依照本办法制定的具有明确评价方法和判定标准的保健功能信息列表。
第四条 保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布，应当以保障食品安全和促进公众健康为宗旨，遵循依法、科学、公开、公正的原则。
第五条 国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。
第六条 国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织拟订保健食品原料目录和保健功能目录，接收纳入或者调整保健食品原料目录和保健功能目录的建议。
第二章 保健食品原料目录管理
第七条 除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：
（一）具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；
（二）原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；
（三）原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。
第八条 有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：
（一）存在食用安全风险以及原料安全性不确切的；
（二）无法制定技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的；
（三）法律法规以及国务院有关部门禁止食用，或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入的情形。
第九条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。
第十条 国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构对已批准注册的保健食品中使用目录外原料情况进行研究分析。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议。
第十一条 提出拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议应当包括下列材料：
（一）原料名称，必要时提供原料对应的拉丁学名、来源、使用部位以及规格等；
（二）用量范围及其对应的功效；
（三）工艺要求、质量标准、功效成分或者标志性成分及其含量范围和相应的检测方法、适宜人群和不适宜人群相关说明、注意事项等；
（四）人群食用不良反应情况；
（五）纳入目录的依据等其他相关材料。
建议调整保健食品原料目录的，还需要提供调整理由、依据和相关材料。
第十二条 审评机构对拟纳入或者调整保健食品原料目录的建议材料进行技术评价，结合批准注册保健食品中原料使用的情况，作出准予或者不予将原料纳入保健食品原料目录或者调整保健食品原料目录的技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局。
第十三条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品原料目录的，应当公开征求意见，并修改完善。
第十四条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健食品原料目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局及时公布纳入或者调整的保健食品原料目录。
第十五条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：
（一）新的研究发现原料存在食用安全性问题；
（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险或者问题；
（三）新的研究证实原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨；
（四）其他需要再评价的情形。
第三章 保健功能目录管理
第十六条 纳入保健功能目录的保健功能应当符合下列要求：
（一）以补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素为目的；
（二）具有明确的健康消费需求，能够被正确理解和认知；
（三）具有充足的科学依据，以及科学的评价方法和判定标准；
（四）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；
（五）具有明确的适宜人群和不适宜人群。
第十七条 有下列情形之一的，不得列入保健功能目录：
（一）涉及疾病的预防、治疗、诊断作用；
（二）庸俗或者带有封建迷信色彩；
（三）可能误导消费者等其他情形。
第十八条 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向审评机构提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。
第十九条 国家市场监督管理总局可以根据保健食品注册和监督管理情况，选择具备能力的技术机构开展保健功能相关研究。符合要求的，技术机构应当及时提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议。
第二十条 提出拟纳入或者调整保健功能目录的建议应当提供下列材料：
（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；
（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；
（三）保健功能评价方法以及判定标准，对应的样品动物实验或者人体试食试验等功能检验报告；
（四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；
（五）有关科学文献依据以及其他材料。
建议调整保健功能目录的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。
第二十一条 审评机构对拟纳入或者调整保健功能目录的建议材料进行技术评价，综合作出技术评价结论，并报送国家市场监督管理总局：
（一）对保健功能科学、合理、必要性充足，保健功能评价方法和判定标准适用、稳定、可操作的，作出纳入或者调整保健功能目录的技术评价结论；
（二）对保健功能不科学、不合理、必要性不充足，保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、没有可操作性的，作出不予纳入或者调整的技术评价建议。
第二十二条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的技术评价结论等相关材料的完整性、规范性进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品功能目录的，应当公开征求意见，并修改完善。
第二十三条 国家市场监督管理总局对审评机构报送的拟纳入或者调整保健功能目录的材料进行审查，符合要求的，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局，及时公布纳入或者调整的保健功能目录。
第二十四条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价，根据再评价结果，会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局对目录进行相应调整：
（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证；
（二）列入保健功能目录中的保健功能缺乏实际健康消费需求；
（三）其他需要再评价的情形。
第四章 附则
第二十五条 保健食品原料目录的制定、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制定、新食品原料的审查等工作应当相互衔接。
第二十六条 本办法自2019年10月1日起施行。
保健食品注册与备案管理办法
（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布 自2016年7月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。
第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。
国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。
第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。
保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。
第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。
第二章 注册
第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：
（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；
（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；
（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；
（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；
（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；
（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；
（九）3个最小销售包装样品；
（十）其他与产品注册审评相关的材料。
第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：
（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；
（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；
（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；
（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。
受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十五条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料一并送交审评机构。
第十六条 审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。
第十七条 审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评，并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语：
（一）产品研发报告的完整性、合理性和科学性；
（二）产品配方的科学性，及产品安全性和保健功能；
（三）目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性；
（四）产品技术要求和检验方法的科学性和复现性；
（五）标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。
第十八条 审评机构在审评过程中可以调阅原始资料。
审评机构认为申请材料不真实、产品存在安全性或者质量可控性问题，或者不具备声称的保健功能的，应当终止审评，提出不予注册的建议。
第十九条 审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料；审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。
注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正，不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十条 审评机构认为需要开展现场核查的，应当及时通知查验机构按照申请材料中的产品研发报告、配方、生产工艺等技术要求进行现场核查，并对下线产品封样送复核检验机构检验。
查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。
核查报告认为申请材料不真实、无法溯源复现或者存在重大缺陷的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十一条 复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。
复核检验结论认为测定方法不科学、无法复现、不适用或者产品质量不可控的，审评机构应当终止审评，提出不予注册的建议。
第二十二条 首次进口的保健食品境外现场核查和复核检验时限，根据境外生产厂商的实际情况确定。
第二十三条 保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。
第二十四条 审评机构认为申请材料真实，产品科学、安全、具有声称的保健功能，生产工艺合理、可行和质量可控，技术要求和检验方法科学、合理的，应当提出予以注册的建议。
审评机构提出不予注册建议的，应当同时向注册申请人发出拟不予注册的书面通知。注册申请人对通知有异议的，应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。
第二十五条 审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
第二十六条 国家食品药品监督管理总局应当自受理之日起20个工作日内对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。
第二十七条 现场核查、复核检验、复审所需时间不计算在审评和注册决定的期限内。
第二十八条 国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起10个工作日内，由受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或者不予注册决定。
第二十九条 注册申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册的决定有异议的，可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向法院提出行政诉讼。
第三十条 保健食品注册人转让技术的，受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请，产品技术要求等应当与原申请材料一致。
审评机构按照相关规定简化审评程序。符合要求的，国家食品药品监督管理总局应当为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。
受让方除提交本办法规定的注册申请材料外，还应当提交经公证的转让合同。
第三十一条 保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。
注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
第三十二条 已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续的，保健食品注册人应当在有效期届满6个月前申请延续。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
第三十三条 申请变更国产保健食品注册的，除提交保健食品注册变更申请表（包括申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书）、注册申请人主体登记证明文件复印件、保健食品注册证书及其附件的复印件外，还应当按照下列情形分别提交材料：
（一）改变注册人名称、地址的变更申请，还应当提供该注册人名称、地址变更的证明材料；
（二）改变产品名称的变更申请，还应当提供拟变更后的产品通用名与已经注册的药品名称不重名的检索材料；
（三）增加保健食品功能项目的变更申请，还应当提供所增加功能项目的功能学试验报告；
（四）改变产品规格、保质期、生产工艺等涉及产品技术要求的变更申请，还应当提供证明变更后产品的安全性、保健功能和质量可控性与原注册内容实质等同的材料、依据及变更后3批样品符合产品技术要求的全项目检验报告；
（五）改变产品标签、说明书的变更申请，还应当提供拟变更的保健食品标签、说明书样稿。
第三十四条 申请延续国产保健食品注册的，应当提交下列材料：
（一）保健食品延续注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（三）保健食品注册证书及其附件的复印件；
（四）经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况；
（五）人群食用情况分析报告、生产质量管理体系运行情况的自查报告以及符合产品技术要求的检验报告。
第三十五条 申请进口保健食品变更注册或者延续注册的，除分别提交本办法第三十三条、第三十四条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。
第三十六条 变更申请的理由依据充分合理，不影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，予以变更注册；变更申请的理由依据不充分、不合理，或者拟变更事项影响产品安全性、保健功能和质量可控性的，不予变更注册。
第三十七条 申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的，予以延续注册。
申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求，在注册证书有效期内未进行生产销售的，以及注册人未在规定时限内提交延续申请的，不予延续注册。
第三十八条 接到保健食品延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在保健食品注册证书有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续注册。
第三十九条 准予变更注册或者延续注册的，颁发新的保健食品注册证书，同时注销原保健食品注册证书。
第四十条 保健食品变更注册与延续注册的程序未作规定的，可以适用本办法关于保健食品注册的相关规定。
第三章 注册证书管理
第四十一条 保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。
保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。
产品技术要求应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效成分或者标志性成分含量及检测方法、装量或者重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）、原辅料质量要求等内容。
第四十二条 保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。
第四十三条 国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
第四十四条 保健食品注册有效期内，保健食品注册证书遗失或者损坏的，保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明；因损坏申请补发的，应当交回保健食品注册证书原件。
国家食品药品监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
第四章 备案
第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。
第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。
第四十八条 申请保健食品备案，除应当提交本办法第十二条第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）项规定的材料外，还应当提交下列材料：
（一）保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；
（二）备案人主体登记证明文件复印件；
（三）产品技术要求材料；
（四）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；
（五）其他表明产品安全性和保健功能的材料。
第四十九条 申请进口保健食品备案的，除提交本办法第四十八条规定的材料外，还应当提交本办法第十三条第一款（一）、（二）、（三）、（四）项和第二款规定的相关材料。
第五十条 食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
第五十二条 已经备案的保健食品，需要变更备案材料的，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。
第五章 标签、说明书
第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。
第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。
商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。
通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。
属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：
（一）虚假、夸大或者绝对化的词语；
（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；
（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；
（四）人体组织器官等词语；
（五）除“
”之外的符号；
（六）其他误导消费者的词语。
保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。
第五十八条 通用名不得含有下列内容：
（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；
（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；
（三）易产生误导的原料简写名称；
（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；
（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。
第五十九条 备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。
第六十条 同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。
第六章 监督管理
第六十一条 国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则，方便注册申请人申报。
第六十二条 承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责。
保健食品审评、核查、检验机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定，恪守职业道德，按照食品安全标准、技术规范等对保健食品进行审评、核查和检验，保证相关工作科学、客观和公正。
第六十三条 参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人，应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密。
属于商业秘密的，注册申请人和备案人在申请注册或者备案时应当在提交的资料中明确相关内容和依据。
第六十四条 食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后，应当及时核实处理。
第六十五条 除涉及国家秘密、商业秘密外，食品药品监督管理部门应当自完成注册或者备案工作之日起20个工作日内根据相关职责在网站公布已经注册或者备案的保健食品目录及相关信息。
第六十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销保健食品注册证书：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的；
（二）超越法定职权或者违反法定程序作出准予注册决定的；
（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的注册申请人准予注册的；
（四）依法可以撤销保健食品注册证书的其他情形。
注册人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册的，国家食品药品监督管理总局应当予以撤销。
第六十七条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续：
（一）保健食品注册有效期届满，注册人未申请延续或者国家食品药品监管总局不予延续的；
（二）保健食品注册人申请注销的；
（三）保健食品注册人依法终止的；
（四）保健食品注册依法被撤销，或者保健食品注册证书依法被吊销的；
（五）根据科学研究的发展，有证据表明保健食品可能存在安全隐患，依法被撤回的；
（六）法律、法规规定的应当注销保健食品注册的其他情形。
第六十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门取消保健食品备案：
（一）备案材料虚假的；
（二）备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的；
（三）保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的；
（四）备案人申请取消备案的；
（五）依法应当取消备案的其他情形。
第七章 法律责任
第六十九条 保健食品注册与备案违法行为，食品安全法等法律法规已有规定的，依照其规定。
第七十条 注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请注册该保健食品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十一条 注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，由国家食品药品监督管理总局撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十二条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）擅自转让保健食品注册证书的；
（二）伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。
第七十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定予以处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定予以处理。
第八章 附则
第七十四条 申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的，应当提交中文材料，外文材料附后。中文译本应当由境内公证机构进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。境外机构出具的证明文件应当经生产国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。
第七十五条 本办法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）同时废止。
保健食品备案工作指南（试行）
（2017年5月2日 食药监特食管〔2017〕37号）
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
1 适用范围
本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。
2 备案主体
2.1 国产保健食品
国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业。保健食品原注册人（以下简称原注册人）可以作为备案人。
2.2 进口保健食品
进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商。境外生产厂商（备案人）是指符合其所在国（地区）上市要求的法人或其他组织。产品生产国（地区）是指进口保健食品上市销售的国家（地区）。
3 备案流程及要求
3.1 获取备案系统登录账号
3.1.1 国产保健食品
国产保健食品备案人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出获取备案管理信息系统登录账号的申请。申请登录账号的具体方式由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门自行发布。
3.1.2 进口保健食品
进口保健食品备案人携带产品生产国（地区）政府主管部门或法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件和联系人授权委托书等，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门现场提出获取备案管理信息系统登录账号的申请，由受理部门审核通过后向备案人发放登录账号。
3.1.3 原注册人备案保健食品
原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。总局技术审评机构对转备案申请相关信息进行审核，符合要求的，将产品相关电子注册信息转送备案管理部门，同时书面告知申请人可向备案管理部门提交备案申请。
原注册人包括：（1）《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原注册申请人；（2）获得注册的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且符合备案相关技术要求的，申请该产品备案的原保健食品注册人。
《保健食品原料目录》发布前受理的保健食品注册申请，以及获得注册的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目录》以及备案技术要求的，注册申请人或证书持有人同意按照《保健食品原料目录》调整产品原料和产品技术要求，也可以作为原注册人。
《保健食品原料目录》发布后受理的注册申请保健食品，其原料已列入《保健食品原料目录》，且产品符合相关技术要求，原注册申请人不可以作为原注册人申请该产品备案。
3.2 产品备案信息填报、提交
3.2.1 国产保健食品
备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。
备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交。
原注册人已注册（或申请注册）产品转备案的，进入保健食品备案管理信息系统后，可依据《保健食品原料目录》及相关备案管理要求，修改和完善原注册产品相关信息，并注明修改的内容和理由。
3.2.2 进口保健食品
备案人获得备案管理信息系统登录账号后，通过http://bjba.zybh.gov.cn网址进入系统，认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等，连同其他备案材料（具体见6进口保健食品备案材料项目及要求），逐页在文字处加盖备案人公章（检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外）。备案人若无印章，可以法人代表签字或签名章代替。
备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）上传至保健食品备案管理信息系统，确认后提交，并应当向国家食品药品监督管理总局行政受理服务部门提交全套备案材料原件1份。
3.3 发放备案号、存档和公开
备案材料符合要求的，备案管理部门当场备案，发放备案号，并按照相关格式要求制作备案凭证；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》的要求开展保健食品备案和监督管理工作。备案人应当保留一份完整的备案材料存档备查。
备案管理部门对原注册产品发放备案号后，应当书面告知总局技术审评机构注销原注册证书和批准文号，或终止原注册申请。
4 备案材料形式要求
4.1 保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。
4.2 保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。
4.3 备案材料首页为申请材料项目目录和页码。每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。
4.4 备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。
4.5 备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清晰。
5 国产保健食品备案材料项目及要求
5.1 保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书
备案人通过保健食品备案管理信息系统完善备案人信息、产品信息后，备案登记表和法律责任承诺书将自动生成。备案人应当按照3.2项要求打印、盖章后上传。
5.2 备案人主体登记证明文件
应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件，以及载有保健食品类别的生产许可证明文件扫描件。
原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的，可免于提供。
5.3 产品配方材料
5.3.1 产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。
原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
原料、辅料用量是指生产1000个最小制剂单位的用量。
5.3.2 使用经预处理原辅料的，预处理原辅料所用原料应当符合《保健食品原料目录》的规定，所用辅料应符合保健食品备案产品可用辅料相关要求。
备案信息填报时，应当分别列出预处理原辅料所使用的原料、辅料名称和用量，并明确标注该预处理原料的信息。如果预处理原辅料所用原料和辅料与备案产品中其他原辅料相同，则该原辅料不重复列出，其使用量应为累积用量，且不得超过可用辅料范围及允许的最大使用量。
5.3.3 原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求的，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。
5.4 产品生产工艺材料
5.4.1 应提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，应包括主要工序、关键工艺控制点等。工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。
使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注。
5.4.2 不得通过提取、合成等工艺改变《保健食品原料目录》内原料的化学结构、成分等。
5.4.3 剂型选择应合理。备案产品剂型应根据产品的适宜人群等综合确定，避免因剂型选择不合理引发食用安全隐患。
5.5 安全性和保健功能评价材料
5.5.1应提供经中试及以上规模的工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等检验报告。
备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源。国产备案产品应为经中试及以上生产规模工艺生产的样品。
备案人具备自检能力的可以对产品进行自检；备案人不具备检验能力的，应当委托具有合法资质的检验机构进行检验。
5.5.2 提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。
5.5.3 原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.5.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告，并予以说明。
5.6 直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准
应提供直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号等使用依据。
5.7 产品标签、说明书样稿
产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。
产品说明书样稿根据备案人填报信息自动生成，应符合以下要求：
【产品名称】应符合《保健食品注册与备案管理办法》等相关法律法规。
（1）产品名称由商标名、通用名和属性名组成。备案人输入商标名、原料名称及产品剂型后，可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。
（2）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。
（3）同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品。
同一配方，是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。
同一名称，是指产品商标名、通用名、属性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。
【原料】按5.3产品配方材料列出全部原料。
【辅料】按5.3产品配方材料列出全部辅料。
【功效成分或标志性成分及含量】应包括功效成分或标志性成分名称及含量。功效成分或标志性成分名称应与产品技术要求中相应指标名称一致。
非营养素补充剂产品功效成分或标志性成分含量（标示值）与产品技术要求中指标最低值一致，并符合《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。
营养素补充剂产品应标示功效成分名称及含量（标示值），其功效成分名称为所有原料对应的营养素，排列顺序与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同；功效成分标示值是根据配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的最小食用单元中某种营养素含量的确定数值，标示值应符合产品技术要求的功效成分指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。标注方式为“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。
【适宜人群】符合《保健食品原料目录》规定以及备案管理信息系统填报要求，食用安全、有明确保健功能需求且适合该备案产品的特定人群。营养素补充剂的适宜人群应符合《保健食品原料目录》中人群分类，标注为“需要补充XX，XX（营养素）的+年龄段+人群”或“需要补充XX，XX（营养素）的成人、孕妇、乳母”，并应当符合以下要求：
（1）当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应当将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于7—10岁（含7岁和10岁人群，下同）、11—13岁时，则标注为7—13岁。
（2）含有三种及以上维生素的产品可以标注为“需要补充多种维生素的XX人群”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“需要补充多种矿物质的XX人群”；当维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“需要补充多种维生素矿物质的XX人群”。
（3）含有三种及以上B族维生素（维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等）的产品可标注为“需要补充多种B族维生素的XX人群”。
【不适宜人群】应符合《保健食品原料目录》中人群分类。包括：适宜人群中应当除外的特定人群，现有科学依据不足以支持该产品适宜的3岁以下人群、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。还应当符合以下要求：
（1）产品剂型选择了片剂、胶囊剂等的，应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群；
（2）根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群。如所选用的化合物使用范围为“4岁以上人群（含4岁人群）”，不适宜人群应包括“3岁以下人群（含3岁人群）”。
（3）营养素补充剂的不适宜人群应当包括1岁以下人群（含1岁人群）；当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注。
【保健功能】应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。
营养素补充剂应列出所有要补充的维生素和矿物质，表述为“补充XX，XX”。
含有三种及以上维生素的产品可以标注为“补充多种维生素”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“补充多种矿物质”；含有维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“补充多种维生素矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素矿物质”形式表述。
含有三种及以上B族维生素的产品可以表述为“补充多种B族维生素”。
【食用量及食用方法】应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。食用量及食用方法的表述应规范、详细，描述顺序为：食用量（应标示每日食用次数和每次食用量），食用方法。如不同的适宜人群需按不同食用量摄入时，食用量应按适宜人群分别标示。
营养素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过20克，液体形态产品每日食用总量不得超过30毫升。
【规格】应为最小制剂单元（最小食用单元）的重量或者体积（不包括包装材料）。如：胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量。产品规格还应与产品食用方法、食用量相匹配。表示为：片剂为Xg/片，胶囊剂为Xg/粒；口服液为Xml/瓶（或支）；颗粒为Xg/袋。
一次备案申请仅可备案一种产品规格，如需要备案多个规格时，应按备案变更程序申请，符合变更要求后，在备案凭证的备注部分列出所要增加的规格。同一个产品不得以不同规格获得多个备案凭证。
原注册人产品备案，如果原批准证书或已申请注册的产品中有多个规格和食用量、食用方法的，备案时应填报一种规格，其他规格和食用量、食用方法在备案凭证中备注项下列出。
【贮藏方法】应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。贮藏方法为冷藏等特殊条件的，应列出具体贮藏条件。
【保质期】应根据稳定性试验考察结果综合确定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速稳定性试验的产品，保质期不超过24个月。
【注意事项】应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时还应根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。如：辅料中含有阿斯巴甜，应标明苯丙酮尿患者慎用；泡腾片不可咀嚼、含服或吞服等。
5.8 产品技术要求材料
备案人应确保产品技术要求内容完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准、《保健食品原料目录》的规定。
备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成产品技术要求。
【产品名称】备案人在保健食品备案管理信息系统中填报备案信息后自动生成。
【原料】按照5.3产品配方材料列出全部原料及用量
【辅料】按照5.3产品配方材料列出全部辅料及用量。
【生产工艺】应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、关键工艺参数；同一描述的主要工序可以根据实际生产操作规程重复选择。
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】与5.6项下材料要求一致。
【感官要求】应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。
【鉴别】根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品鉴别方法的，应予以准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。
【理化指标】应标明理化指标名称、指标值和检测方法。检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为备案人在国家标准、地方标准或规范性文件基础上进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容；检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文，并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。
【微生物指标】应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。
【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。
营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指标，包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%，矿物质含量范围应为标示值的75%—125%。功效成分指标范围应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。
功效成分或标志性成分的检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为备案人在国家标准、地方标准或规范性文件基础上进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容；检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文，并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。
【装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）】应以文字形式描述装量或重量差异指标（净含量及允许负偏差指标）。
【原辅料质量要求】逐项列明所用原辅料具体质量标准。
符合《保健食品原料目录》、保健食品备案产品可用辅料相关要求的，列出标准号。对预处理原料，还应该列出原料来源和执行标准、主要生产工序及关键工艺参数等。
5.9 具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告
5.9.1 检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测，出具三批产品技术要求全项目检验报告。
检验报告应包括检测结果是否符合现行法规、规范性文件、强制性国家标准和产品技术要求等的结论。
保健食品备案检验申请表、备案检验受理通知书与检验报告中的产品名称、检测指标等内容应保持一致。检验机构出具检验报告后，不得变更。
对于具有合法资质的检验机构未认证的感官要求、功效成分或标志性成分指标，检验机构应以文字说明其检测依据。
5.9.2 该项检验报告与5.5项的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。
5.9.3 原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的，应按5.9.1提供相关资料；未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。
5.10 产品名称相关检索材料
备案人应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索并打印，提供产品名称（包括商标名、通用名和属性名）与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料。
5.11 其他表明产品安全性和保健功能的材料
6 进口保健食品备案材料项目及要求
除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：
6.1 备案人主体登记证明文件
产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。
6.2 备案产品上市销售一年以上证明文件
产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。
上市销售一年以上的证明文件，应为在产品生产国（地区）作为保健食品类似产品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的名称、备案人名称地址、生产企业名称地址、产品名称和出具文件的日期，应明确标明该产品符合产品生产国（地区）法律和相关技术法规、标准，允许在该国（地区）生产销售。同时提供产品功能作用、食用人群等与申请备案产品声称相对应，保证食用安全的相关材料。
产品出口国（地区）实施批准的，还应当出具出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。
6.3 产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。境外生产厂商保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明，以及保证生产质量管理体系有效运行的自查报告。
申请材料涉及提交产品生产企业质量管理体系文件的，应当提交产品生产国（地区）政府主管部门或者政府主管部门指定的承担法律责任的有关部门出具的，符合良好生产质量管理规范的证明文件，应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。
6.4 备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源，进口备案产品应为产品生产国（地区）上市销售的产品。
6.5 产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样
应提供与产品生产国（地区）上市销售的产品一致的标签说明书实样及照片，以及经境内公证机构公证、与原文内容一致的中文译本。
6.6 由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件
境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照扫描件。委托书应载明备案人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。
6.7 备案材料应使用中文，外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。
6.8 境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官方文字，备案人盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。
6.9 提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。这些产品同时备案时，允许一个产品使用原件，其他产品使用复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称；这些产品不同时备案时，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的备案产品名称。
7 备案变更
对于已经备案的保健食品，需要变更备案凭证及附件中内容的，备案人应按申请备案的程序，向原备案机关按备案申请提交相关资料及证明文件。备案资料符合要求的，准予变更。食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
备案人的联系人、联系方式等发生变化的，应及时向备案受理机构提交加盖备案人公章的更改申请，受理机构及时对相关信息进行更新。
已备案的保健食品，因产品名称（商标名）不符合要求，被监管部门责令整改的，可以按照备案变更程序办理。
8 附则
本指南为试行版，涉及《保健食品原料目录》以及备案工作程序调整的，将及时修订。
附件：1.国产保健食品备案登记表（略）
2.进口保健食品备案登记表（略）
3.国产保健食品备案凭证（略）
4.进口保健食品备案凭证（略）
5.保健食品产品说明书（范本）（略）
6.保健食品产品技术要求（范本）（略）
7.保健食品备案检验申请表（略）
8.保健食品备案检验受理通知书（略）
9.功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告（略）
10.卫生学检验报告（略）
保健食品申报与审评补充规定（试行）
（2005年5月20日 国食药监注〔2005〕202号）
第一条 为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：
（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；
（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。
（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。
第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为：
（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。
（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90%以上。
（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。
（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
第五条 保健食品原料与主要辅料相同，涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。
第六条 增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。
第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
（一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
（二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。
第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十一条 本规定自2005年7月1日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健食品生产许可审查细则
（2016年11月28日 食药监食监三〔2016〕151号）
1 总则
1.1 制定目的
为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，制定本细则。
1.2 适用范围
本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3 职责划分
1.3.1 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4 审查原则
1.4.1 规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2 科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
1.4.3 公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。
2 受理
2.1 材料申请
2.1.1 保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。
2.1.2 申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。
2.1.3 保健食品生产许可，申请人应参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。
2.1.4 申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。
2.1.5 申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。
2.2 受理
省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。
2.3 移送
保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
3 技术审查
3.1 书面审查
3.1.1 审查程序
3.1.1.1 技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》（附件3）的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。
3.1.1.2 技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。
3.1.1.3 申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。
3.1.2 审查内容
3.1.2.1 主体资质审查
申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求。
3.1.2.2 生产条件审查
保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。
3.1.2.3 委托生产
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
3.1.3 做出审查结论
3.1.3.1 书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展现场核查。
3.1.3.2 书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：
（一）申请材料书面审查不符合要求的；
（二）申请人未按时补正申请材料的。
3.1.3.3 书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.1.3.4 申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：
（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；
（二）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。
3.1.3.5 申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：
（一）保健食品监督抽检不合格的；
（二）保健食品违法生产经营被立案查处的；
（三）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；
（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。
3.2 现场核查
3.2.1 组织审查组
3.2.1.1 书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。
3.2.1.2 审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。
3.2.1.3 审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。
3.2.1.4 审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。
3.2.1.5 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员，参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。
3.2.2 审查程序
3.2.2.1 技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。
3.2.2.2 申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在《现场核查首末次会议签到表》（附件4）上签到。
3.2.2.3 审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》（附件5）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。
3.2.2.4 《保健食品生产许可现场核查记录表》包括103项审查条款，其中关键项9项，重点项37项，一般项57项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。
3.2.2.5 审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。
3.2.3 审查内容
3.2.3.1 生产条件审查
保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。
3.2.3.2 品质管理审查
企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。
3.2.3.3 生产过程审查
企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。
3.2.4 做出审查结论
3.2.4.1 现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。
3.2.4.2 现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：
（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；
（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；
（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的；
（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要求的；
（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上一般项不符合要求的。
3.2.4.3 现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。
3.2.4.4 申请人现场核查合格的，应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。
3.3 审查意见
3.3.1 申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。
3.3.2 申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：
（一）书面审查不合格的；
（二）书面审查合格，现场核查不合格的；
（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。
3.3.3 技术审查部门应根据审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》（附件6），并将审查材料和审查报告报送许可机关。
4 行政审批
4.1 复查
4.1.1 许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。
4.1.2 许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。
4.2 决定
许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。
4.3 制证
4.3.1 食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。
4.3.2 《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。
4.3.3 保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。
4.3.4 原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。
4.3.5 保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。
5 变更、延续、注销、补办
5.1 变更
5.1.1 申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。
5.1.2 食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。
5.1.3 申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》（附件2）。
5.1.4 保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。
5.1.5 保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。
5.1.6 保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。
5.1.7 申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经书面审查合格，可以直接变更许可证件：
（一）变更企业名称、法定代表人的；
（二）申请减少保健食品品种的；
（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；
（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；
（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。
5.2 延续
5.2.1 申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。
5.2.2 申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。
5.2.3 申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。
5.3 注销
申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。
5.4 补办
保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。
6 附则
6.1 申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生产许可。
6.2 申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。
附件：1.保健食品生产许可申请材料目录（略）
2.保健食品生产许可分类目录（略）
3.保健食品生产许可书面审查记录表（略）
4.现场核查首末次会议签到表（略）
5.保健食品生产许可现场核查记录表（略）
6.保健食品生产许可技术审查报告（略）
保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）
（2005年6月10日 国食药监注〔2005〕261号）
第一章 总则
第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查，并提出核查意见。
试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。
第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。
第二章 国产保健食品现场核查内容
第四条 样品试制现场核查的内容：
（一）样品试制单位的生产资质证明；
（二）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；
（三）样品的原料来源和投料记录；
（四）抽取检验用样品；
（五）其它需要核查的内容。
第五条 样品试验现场核查的内容：
（一）样品试验报告是否由该检验机构出具；
（二）与试验相关记录，包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容；
（三）必要时，抽取检验用样品。
第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范，管理严格的检验机构简化核查内容。
第三章 国产保健食品现场核查程序
第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行，并提出现场核查意见。
样品试验现场不在样品试制现场所在地的，样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。
第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。
第九条 现场核查小组由2-3人组成，并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容，具有相应的专业知识和现场核查经验。
第十条 现场核查小组开展核查工作前，应当提前通知被核查单位；核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。
第十一条 被核查单位接到核查通知后，应当指派专人协助核查工作。
第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式进行现场核查；必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制，并要求被核查单位确认。
第十三条 核查小组在试制现场抽样时，应当随机抽取连续三个批号产品样品，抽样数量应为检验所需量的三倍；在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。
第十四条 抽样时，核查人员应当填写《现场样品抽样单》，并要求被抽样单位进行现场确认。
第十五条 现场核查结束时，核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见。
第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局，并向确定的检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及产品质量标准。
第四章 附则
第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。
第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查，应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。
第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。
表1：样品试制现场核查表（略）
表2：样品试制现场核查省局意见表（略）
表3：样品试验现场核查表（略）
表4：样品试验现场核查省局意见表（略）
表5：核查现场样品抽样单（略）
保健食品标识规定
（1996年7月18日 卫监发〔1996〕第38号）
第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。
第三条 本规定所用定义如下：
保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。
食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其它有关信息。
最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。
主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。
信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。
保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。
保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。
保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。
第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：
保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。
应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。
应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。
不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。
第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：
保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内。
各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。
保健食品标识和产品说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。
必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。
计量单位必须采用国家法定的计量单位。
第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件1所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。
第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。
第八条 本规定由卫生部负责解释。
第九条 本规定自颁布之日起实施。
附件1：保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求（略）
附件2：功效成分表的标示方式（略）
保健食品标注警示用语指南
（2019年6月10日）
保健食品适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。为指导保健食品警示用语标注，使消费者更易于区分保健食品与普通食品、药品，引导消费者理性消费，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律法规，研究制定了《保健食品标注警示用语指南》。
一、警示用语
保健食品标签设置警示用语区及警示用语。警示用语区位于最小销售包装包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%。警示用语区内文字与警示用语区背景有明显色差。警示用语使用黑体字印刷，包括以下内容：
保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病。
当主要展示版面的表面积大于或等于100平方厘米时，字体高度不小于6.0毫米。当主要展示版面的表面积小于100平方厘米时，警示用语字体最小高度按照上述规定等比例变化。
二、生产日期和保质期
保健食品在产品最小销售包装（容器）外明显位置清晰标注生产日期和保质期。如果日期标注采用“见包装物某部位”的形式，应当准确标注所在包装物的具体部位。
1.日期标注应当与所在位置的背景色形成鲜明对比，易于识别，采用激光蚀刻方式进行标注的除外。日期标注不得另外加贴、补印或者篡改。
2.多层包装的单件保健食品以与食品直接接触的内包装的完成时间为生产日期。
3.当同一预包装内含有多个单件食品时，外包装上标注各单件食品的生产日期和保质期。
4.按年、月、日的顺序标注日期。日期中年、月、日可用空格、斜线、连字符、句点等符号分隔，或者不用分隔符。年代号应当使用4位数字标注，月、日应当分别使用2位数字标注。
5.保质期的标注使用“保质期至XXXX年XX月XX日”的方式描述。
三、投诉服务电话
保健食品标签标注投诉服务电话、服务时段等信息。投诉服务电话字体与“保健功能”的字体一致。
保健食品生产经营企业保证在承诺的服务时段内接听、处理消费者投诉、举报，并记录、保存相关服务信息至少2年。
四、消费提示
保健食品经营者在经营保健食品的场所、网络平台等显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等消费提示信息，引导消费者理性消费。保健食品消费提示参考模板详见附件。
附件
保健食品消费提示
1.保健食品是食品，不是药物，不能代替药物治疗疾病。
2.选购保健食品要认清、认准产品包装上的保健食品标志及保健食品批准文号，依据其功能和适宜人群科学选用并按标签、说明书的要求食用。保健食品产品注册信息可在国家市场监督管理总局网站查询。
3.选购保健食品要到正规的商场、超市、药店等经营单位购买，并索要发票或销售凭据。
4.消费者如对所购买的保健食品质量安全有质疑，或发现存在虚假宣传等违法行为，请及时向当地市场监管部门举报，也可拨打投诉举报电话：12315。