5.化妆品管理
化妆品卫生监督条例
（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布 根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
第一章 总则
第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。
第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院化妆品监督管理部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的化妆品监督管理部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。
第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。
第二章 化妆品生产的卫生监督
第五条 对化妆品生产企业实行化妆品生产许可证制度。
化妆品生产许可证由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门批准并颁发。化妆品生产许可证有效期五年。
未取得化妆品生产许可证的单位，不得从事化妆品生产。
第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：
（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。
（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。
（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。
（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。
（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。
第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。
第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准。
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院化妆品监督管理部门批准，取得批准文号后方可生产。
特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。
第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业化妆品生产许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第三章 化妆品经营的卫生监督
第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：
（一）未取得化妆品生产许可证的企业所生产的化妆品；
（二）无质量合格标记的化妆品；
（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；
（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；
（五）超过使用期限的化妆品。
第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容：
（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；
（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；
（三）宣传医疗作用的。
第十五条 首次进口的特殊用途化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院化妆品监督管理部门批准，方可签订进口合同。首次进口的其他化妆品，应当按照规定备案。
第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。
第四章 化妆品卫生监督机构与职责
第十七条 各级化妆品监督管理部门行使化妆品卫生监督职责。
第十八条 国务院化妆品监督管理部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。
第十九条 各级化妆品监督管理部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。
化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门和国务院化妆品监督管理部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。
第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。
化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。
第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。
第二十二条 各级化妆品监督管理部门和化妆品卫生监督员不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。
第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地化妆品监督管理部门报告。
第五章 罚则
第二十四条 未取得化妆品生产许可证的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证。
第二十六条 违反本条例规定，进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。
对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。
第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。
第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产许可证，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。
第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上化妆品监督管理部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由市场监督管理部门决定。
吊销化妆品生产许可证的处罚由省、自治区、直辖市化妆品监督管理部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院化妆品监督管理部门决定。
罚款及没收非法所得全部上交国库。没收的产品，由化妆品监督管理部门监督处理。
第三十条 当事人对化妆品监督管理部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级化妆品监督管理部门申请复议。上一级化妆品监督管理部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级化妆品监督管理部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对化妆品监督管理部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，化妆品监督管理部门可以申请人民法院强制执行。
第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。
对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由化妆品监督管理部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十三条 中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。
第三十四条 本条例的实施细则由国务院化妆品监督管理部门制定。
第三十五条 本条例自1990年1月1日起施行。
化妆品卫生监督条例实施细则
（1991年3月27日卫生部令13号公布 根据2005年5月20日《卫生部关于修改〈化妆品卫生监督条例实施细则〉第四十九条、第五十条的通知》修订）
第一章 总则
第一条 根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。
第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。
第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》
第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：
（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期4年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。
第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。
申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。
化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。
第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。
遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。
自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。
第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。
第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
第十条 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：
（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。
（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。
（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给“健康证”；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出“健康证”或调离通知。
（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。
健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。
第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督
第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。
产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。
第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。
上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。
第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是：
（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：
1.产品名称；
2.产品成份、限用物质含量；
3.制备工艺简述和简图；
4.育发、健美、美乳产品主要成份使用依据及文献资料；
5.产品卫生安全性评价资料；
6.产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；
7.产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。
（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。
第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。
第十五条 特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式三份。
1.产品成份是否有改变的说明；
2.生产工艺是否有改变的说明；
3.产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；
4.如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十六条 接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。
省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。
第十七条 企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。
第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第十九条 企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
1.产品名称、类别；
2.产品成份、限用物质含量；
3.产品卫生质量检验报告；
4.产品样品（5个小包装）；
5.产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）、包装材料。
本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》发布后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。
第二十条 按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。
第二十一条 《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注“厂名”也可以为产品质量责任者名称。
跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。
第四章 审查批准进口化妆品
第二十二条 进口化妆品卫生审查批准程序是：
（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式三份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：
1.产品名称、种类；
2.产品成份、限用物质含量；
3.产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；
4.产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；
5.产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；
6.产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；
7.产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；
8.产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；
9.完整包装的产品样品（3个小包装）。
（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给“进口化妆品卫生许可批件”和批准文号。
国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。
审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。
第二十三条 本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中“产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验”必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。
免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。
第二十四条 “进口化妆品卫生许可批件”有效期4年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。
超过有效期未申请者，按无批件处理。
第二十五条 “进口化妆品卫生许可批件”和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。
第二十六条 “进口化妆品卫生许可批件”只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭“进口化妆品卫生许可批件”按国家有关规定办理进口手续。
第二十七条 已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。
第五章 经常性卫生监督
第二十八条 地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。
第二十九条 对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：
（一）监督检查生产过程中的卫生状况；
（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；
（四）产品卫生质量；
（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；
（六）生产环境的卫生情况；
（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。
第三十条 本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：
（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：
全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；
全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1/2，但年抽查产品数不应少于10种；
全年生产产品种类数超过100种的，抽查1/3，但年抽查产品数不应少于50种。
（二）检查重点：
重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。
（三）检查项目：
1.对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。
如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。
2.其他产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。
（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。
（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。
第三十一条 经营化妆品的卫生监督要求是：
（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十三条规定。
（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。
（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。
1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。
2.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。
（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。
第三十二条 对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。
每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。
检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。
对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上一级卫生行政部门批准后执行。
对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。
第三十三条 进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。
第六章 化妆品卫生监督机构与职责
第三十四条 国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；
（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；
（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；
（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。
省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：
（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；
（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；
（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；
（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。
县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。
第三十五条 各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。
第三十六条 上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。
上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。
化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。
第三十七条 化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。
第三十八条 卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。
第三十九条 各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给“中国卫生监督”证件及证章。
国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。
第四十条 化妆品卫生监督员条件是：
（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事；
（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力；
（三）未患《条例》第七条规定疾病者。
第四十一条 化妆品卫生监督员守则为：
（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；
（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；
（三）执行任务时应着装整齐，佩戴“中国卫生监督”证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；
（四）严格执行请示报告制度；
（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任；
（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。
第四十二条 化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：
（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；
（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；
（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。
第四十三条 化妆品卫生监督管理实行“化妆品卫生监督、监测年报表”制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报“化妆品卫生监督、监测年报表”。
各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
第七章 罚则
第四十四条 本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。
第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：
（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；
（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；
（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；
（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；
（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；
（七）拒绝卫生监督者。
第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：
（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；
（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；
（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；
（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。
违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。
第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：
（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；
（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者。
第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：
（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；
（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。
第四十九条 《条例》中规定没收的产品，由卫生行政部门监督销毁。
第五十条 吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。
第五十一条 当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。
第五十二条 对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。
第五十三条 化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第八章 附则
第五十四条 《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。
第五十五条 《条例》第七条中“直接从事化妆品生产的人员”是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。
第五十六条 《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：
育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。
染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品。
烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。
脱毛化妆品 具有减少、消除体毛作用的化妆品。
美乳化妆品 有助于乳房健美的化妆品。
健美化妆品 有助于使体形健美的化妆品。
除臭化妆品 用于消除腋臭的化妆品。
祛斑化妆品 用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。
防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。
第五十七条 《条例》第十一条中“对质量合格的产品应当附有合格标记”中的“合格标记”，系指企业出厂产品检验合格证（章）。
第五十八条 《条例》第十五条中“首次进口的化妆品”指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。
第五十九条 本《实施细则》第四十五条第一款第七项“拒绝卫生监督”是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。
第六十条 出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。
第六十一条 化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。
第六十二条 本《实施细则》自颁布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条例》和本《实施细则》规定有抵触的，以《条例》和本《实施细则》为准。
附件1：化妆品生产企业卫生许可证（略）
附件2：特殊用途化妆品卫生审查（略）
附件3：特殊用途化妆品卫生再次审查（略）
化妆品监督抽检工作规范
（2017年7月27日 食药监办药化监〔2017〕103号）
1 总则
1.1 为加强和规范化妆品监督抽检工作，根据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》等相关法规规章制定本规范。
1.2 国家食品药品监督管理总局统一组织和部署全国化妆品监督抽检工作，对省级食品药品监督管理部门的化妆品监督抽检工作进行指导。
省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作，对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产经营单位依法进行处置。
市、县级食品药品监督管理部门负责规划实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作。
1.3 化妆品监督抽检工作应当遵循科学、公正、公平、公开和利益回避的原则。
1.4 承担化妆品监督抽检的检验机构应当具有以下基本条件：
1.4.1 具有独立法人资格；
1.4.2 具有与承检任务中品种、检测项目、检品数量相适应的检验检测资质和能力，拥有良好实验室管理体系；
1.4.3 具有与承检任务相匹配的人员、设备、设施；
1.4.4 无重大检验差错的记录，能够保证检验结果质量，能够参与相关能力验证并取得满意结果。
2 抽检方案制定
2.1 食品药品监督管理部门根据化妆品监督抽检工作需要，制定年度或专项监督抽检计划和方案并组织实施。
2.2 化妆品监督抽检方案应当包括抽检目的、依据、品种、数量、抽样点分布及确定原则、抽样单位、抽样方法、检验项目、检验方法、判定依据、承担检验的单位、抽样检验时限、结果报送等内容。
2.3 监督抽检应当以问题为导向，加强对重点场所、重点品种的抽检力度。
2.4 检验项目应当有针对性，根据化妆品的生产工艺和成分，选择涉及人身健康安全以及容易出现问题的指标。
2.5 抽样点的设置应当涵盖本行政区域的不同类型、不同区域的生产经营单位，突出重点并具有一定的代表性。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围。
2.6 检验方法和判定依据应当采用化妆品卫生规范或其他具有法律效力的标准或规定。
3 监督检查
3.1 抽样人员在抽样前，应当先行对被抽样单位的资质和质量管理状况进行现场检查。
3.2 监督检查应当包括下列内容：
3.2.1 所经营产品的生产企业化妆品生产许可证、许可批件（备案凭证）、营业执照的复印件并核实其有效性及与所经营产品是否相符；
3.2.2 产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容是否相符，有无违法标注和违法宣传；
3.2.3 索证索票情况。
3.3 现场检查过程中发现抽样检验计划外的可能存在质量安全问题的下列化妆品，可采取针对性抽样：
3.3.1 可疑使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料或超量超范围使用限用物质生产的化妆品；(https://www.daowen.com)
3.3.2 可疑使用不符合国家法规或标准的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料生产的化妆品；
3.3.3 可疑变质、受污染的化妆品；
3.3.4 产品标签标识与许可批件（备案凭证）内容不相符，标签标识存在明显违法标注和违法宣传等情形的化妆品；
3.3.5 不能开展出厂检验工作的企业生产的化妆品；
3.3.6 其他存在安全风险需要针对性抽样检验的情形。
4 抽样
4.1 食品药品监督管理部门可以自行完成抽样工作，也可指定或委托下一级食品药品监督管理部门或具有法定资质的检验机构承担抽样工作。
抽样单位应当具备完好保存样品和及时送达指定检验机构的能力，并具备足够的抽样人员。抽样人员应当具有抽样检验相关的专业知识，熟悉相关法规、标准和工作程序，能准确把握监督抽检方案要点，按照方案要求开展工作。
4.2 抽样人员应当根据抽样工作要求做好抽样准备工作：一是做好培训工作，保证抽样人员能充分掌握抽样方案的具体要求；二是做好组织分工、任务分配、时间安排；三是做好抽样文书、工具、容器等准备工作。
4.3 抽样人员在实施抽样工作时应当出示执法证或其他有效证件（委托抽样的应当出示委托书）和组织监督抽检部门出具的监督抽检通知书（或相关文件复印件），抽样人员不得少于2人。
被抽样生产经营者所在地食品药品监督管理部门应当对抽样工作予以协助和配合。
4.4 监督抽样时应当有被抽样生产经营者的相关人员现场配合抽样并予确认。
4.5 监督抽样的样品应当由抽样人员从生产经营者的成品存放处或经营场所内待销的产品中随机抽取，不得由生产经营者自行提供样品。
4.6 抽样单位要采取措施，避免重复抽样。使用化妆品抽样信息管理系统的，应当实时记录已完成抽样的信息供抽样人员查询，确保所抽样品的唯一性。
4.7 工具与容器应当保持清洁干燥，需要作微生物检验的，应当按照无菌操作方法处理。
4.8 所抽产品应当包装完整、标识齐全，抽样数量应当满足检验、复检和确认的需要。
4.9 抽样人员应当通过国家食品药品监督管理总局政府网站查询并认真核对所抽样品是否已审批或备案、标称生产（委托）企业或代理商地址和许可证号是否真实有效。在检查过程中发现符合下列情况的化妆品，要依法查处或及时报送相关食品药品监督管理部门，所抽样品不再进行检验。
4.9.1 未经许可生产的化妆品；
4.9.2 未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；
4.9.3 未经审批、备案或检验的进口化妆品；
4.9.4 未注明生产日期或有效使用期限的化妆品；
4.9.5 超过保质期限的化妆品；
4.9.6 其他不需检验即可判定产品不合格或违法的情形。
4.10 有下列情形之一的，不予抽样：
4.10.1 生产企业专用于出口；
4.10.2 生产企业中，产品标有“试制”“待销毁”“样品”“待检”等字样的；
4.10.3 样品包装破损或受污染的；
4.10.4 样品剩余有效期小于六个月的（特殊情况或针对性抽样除外）。
4.11 抽样完毕后，抽样人员应当现场进行签封和编号，在样品包装上或者容器接口处进行签封。检验、复检和确认样品应当分别封样。封样时要注意保留标签的完整性，同时采取有效的防拆封措施，保证样品的真实性。
4.12 抽样人员应当使用规定的抽样文书，据实详细填写抽样信息。抽样文书必须由抽样人员、被抽样生产经营者陪同人员共同签字，并加盖抽样单位和被抽样生产经营者的公章。被抽样生产经营者无法加盖公章的，可签字并加按指模。被抽样生产经营者系个人的，由被抽样个人签字并加按指模。被抽样生产经营者拒绝盖章、签字、加按指模的，应当做好记录，采集相关证据，及时上报组织监督抽检部门。
4.13 抽样文书的填写应当字迹工整、清楚，容易辨认，不得随意涂改，需要更改的应当由双方签字确认。
抽样文书分别留存被抽样生产经营者、检验机构和组织监督抽检部门。
5 样品送达
5.1 抽样人员完成抽样后，应当及时将所抽样品移交指定检验机构。在样品送达检验机构前，抽样单位和抽样人员应当严格按照所抽样品要求的储存条件保管样品。
5.2 抽样单位应当编制抽样信息汇总表，与抽样文书随样品一并送至检验机构。检验机构凭此汇总表或抽样文书签收。
5.3 送检的样品应当保证包装完整、无破损，避免样品交叉污染、损坏、变质等。对于易碎品、危险化学品、有特殊贮存条件等要求的样品，应当采取措施，保证样品贮存、运输过程符合要求，确保样品不发生影响检验结论的变化。
5.4 检验机构接收样品时应当专人负责检查，记录样品的数量、外观、包装完好状态、签封有无破损及其他可能对检验结果或者综合判定产生影响的情况，并确认送达样品信息与抽样文书记录是否一致，相关资料是否清晰完整。对检验和复检样品分别加贴相应标识后，按照相关要求入库存放。对不符合接收要求的样品，检验机构应当拒收并出具书面说明，及时向组织监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
6 检验
6.1 检验机构应当妥善保存样品，并详细记录检验过程中的样品传递情况。
6.2 检验机构应当按照监督抽检方案中规定的方法和依据进行检验和判定。
6.3 检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清晰，并留存备查；不得随意涂改原始记录，更改处应当经检验人员签字确认。
6.4 必要时，检验机构应当采取加标回收试验、比对试验、能力验证或实验室间比对试验等方式确保数据的准确性，并做好记录。
6.5 检验机构出具的检验报告应当内容真实齐全、数据准确、结论明确，并对出具的检验报告的真实性、准确性负责。
检验机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告，食品药品监督管理部门与检验机构另有约定的，从其约定。
6.6 抽样检验的样品必须按规定留样。对于未检出问题的样品，应当自出具检验报告之日起3个月内完好保存；不合格的样品，应当在检验结果异议期满后3个月内完好保存。样品剩余保质期不超过3个月的，应当保存至保质期结束。
6.7 检验机构未经组织监督抽检的食品药品监督管理部门同意，不得分包、转包化妆品监督抽检任务。
6.8 对不合格样品的检验结果，应当做到检出一批，报送一批。检验过程中发现某一检验项目严重不符合国家标准或者规范，存在重大安全隐患或者有可能出现安全事件等重大事项的，检验机构应当立即向组织监督抽检的食品药品监督管理部门报告。
6.9 经检验合格的样品，检验机构出具检验报告一式二份，寄送抽样单位一份，检验机构留存一份；经检验不合格的样品，检验机构出具检验报告不少于五份，寄送至组织监督抽检的食品药品监督管理部门一份、抽样单位三份，检验机构留存一份。
7 结果告知与异议复检
7.1 检验结果不合格的，检验机构应当在出具检验报告后2个工作日内寄送组织监督抽检的食品药品监督管理部门和抽样单位。抽样单位应当在收到检验报告后5个工作日内将不合格产品的抽检结论和被抽检生产经营者的法定权利通知标称生产企业或代理商和被抽样生产经营者。在向被抽检生产经营者发送检验报告前，检验机构不得以任何方式将检验结果告知被抽检生产经营者。
7.2 标称生产企业或代理商对产品真实性有异议的，可以在收到检验结果告知书起10个工作日内进行产品确认，向组织抽样检验的部门提交确认书，并提供相关证据。
7.3 被抽样生产经营者或标称生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果告知书之日起10个工作日内向组织监督抽检的食品药品监督管理部门或者上一级食品药品监督管理部门申请复检。符合复检条件的，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构。复检机构与初检机构不得为同一机构。逾期未提出复检申请的，视为认可检验结果。检验机构不得自行组织复检。
复检机构名录由食品药品监督管理部门发布。复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。
7.4 复检申请人在申请复检时应当提交以下材料，并对材料的真实性负责：
7.4.1 加盖申请复检单位公章的复检申请；
7.4.2 不合格产品检验报告书复印件（加盖单位公章）；
7.4.3 经办人不是企业法定代表人的，应当提供办理复检申请相关事宜的授权书（原件）。
7.5 接受复检申请的食品药品监督管理部门应当依法处理企业提出的异议，并在收到复检申请之日起7个工作日内作出是否予以复检的决定。有下列情形之一的，不予复检：
7.5.1 产品微生物指标超标的；
7.5.2 留样超过保质期的；
7.5.3 已进行过复检的；
7.5.4 逾期提出复检申请的；
7.5.5 样品的生产单位或进口代理商对其真实性提出异议，但不能提供有关证明材料的；
7.5.6 法律、法规以及国家食品药品监督管理总局规定的其他情形。
7.6 组织监督抽检的食品药品监督管理部门同意复检的，应当用留存的样品进行复检。复检申请人应当在作出复检决定并自告知之日起3个工作日内办理检验手续。复检费用由复检申请人预先支付。复检样品由原检验机构进行送达，由复检申请人、原检验机构、复检机构三方确认后，办理样品交接手续。逾期不办理复检手续或不按规定预先支付复检费用的，视为放弃复检。
7.7 复检机构应当按监督抽检方案中的检验方法和判定标准对复检样品组织复检，原则上应当于15个工作日内出具检验报告并告知复检申请人、原检验机构和组织监督抽检的食品药品监督管理部门。特殊情况需要延期的，应当报告组织监督抽检的食品药品监督管理部门。
7.8 复检结论为最终结论。
8 核查处置
8.1 食品药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后，应当于5个工作日内依法依职责启动对不合格产品及其生产经营者的核查处置，不合格检验结论可能对身体健康和生命安全造成严重危害的，核查处置工作应当在24小时之内启动，并依法从严查处。
8.2 负责核查处置的食品药品监督管理部门应当根据危害严重程度监督生产经营者依法采取封存库存不合格产品，暂停生产、销售和使用不合格产品，召回不合格产品等措施。
必要时发布消费警示，发布警示的内容和范围，由组织监督抽样检验的食品药品监督管理部门根据问题严重程度和涉及范围决定。
8.3 负责核查处置的食品药品监督管理部门要对不合格产品生产经营者进行调查，并根据调查情况立案，依法实施行政处罚；涉嫌犯罪的，应当依法移送公安机关。
8.4 食品药品监督管理部门要加强对不合格产品生产/委托单位同类产品的跟踪抽检监测。
8.5 对外省通报的不合格产品进行核查处置的食品药品监督管理部门，应当将核查处置结果及时反馈通报单位。国家食品药品监督管理总局统一公告的不合格样品检验结果，按公告要求的内容和范围报送核查处理结果。
9 信息报送与公开
9.1 组织监督抽检的食品药品监督管理部门应当及时汇总监督抽检结果，统计不合格产品信息。承担化妆品检验任务的机构应当及时将问题产品的信息报送组织监督抽检的食品药品监督管理部门和抽样单位。
9.2 国家化妆品监督抽检结果由国家食品药品监督管理总局负责统一向社会发布，各地食品药品监督管理部门组织的化妆品抽检结果由组织抽检的部门负责向社会发布。
9.3 抽检结果公布的信息应当包括下列内容：
9.3.1 产品名称；
9.3.2 标称生产企业、委托方、代理商名称等；
9.3.3 产品规格；
9.3.4 产品生产日期或批号；
9.3.5 被抽样单位名称；
9.3.6 标示产品批准文号或备案号；
9.3.7 不合格检验项目。
10 管理要求
10.1 组织监督抽检的食品药品监督管理部门应当加强对抽样单位、检验机构及监督抽检过程的监管。抽样单位和检验机构应当加强对本单位从事抽样和检验工作的人员的监督。
10.2 承担化妆品监督抽检任务的单位和个人不得擅自将抽检方案内容事先告知被抽检生产经营者；化妆品监督抽检结果尚未正式公布前，不得擅自对外泄露有关抽检工作信息。抽样人员与被抽样生产经营者有利害关系的，应当予以回避。
10.3 检验机构在承担化妆品监督抽检任务期间不得接受被抽检生产经营者同一产品的委托检验，不得参加可能影响检验结果公正性的相关活动。
10.4 检验过程中遇有样品失效（样品受损或超过保质期）或者其他情况致使检验无法进行的，检验机构必须如实记录相关事实，提供充分的证明材料，将有关情况上报组织监督抽检部门。
10.5 抽检（或复检）不能按规定时限完成的，应当及时报告组织抽检部门并阐明理由。
化妆品标识管理规定
（2007年8月27日国家质量监督检验检疫总局令第100号公布 自2008年9月1日起施行）
第一章 总则
第一条 为了加强对化妆品标识的监督管理，规范化妆品标识的标注，防止质量欺诈，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。
第二条 在中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品的标识标注和管理，适用本规定。
第三条 本规定所称化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
本规定所称化妆品标识是指用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。
第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在其职权范围内负责组织全国化妆品标识的监督管理工作。
县级以上地方质量技术监督部门在其职权范围内负责本行政区域内化妆品标识的监督管理工作。
第二章 化妆品标识的标注内容
第五条 化妆品标识应当真实、准确、科学、合法。
第六条 化妆品标识应当标注化妆品名称。
化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：
（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定；
（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字；
（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；约定俗成的产品名称，可省略其属性名。
国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当标注标准规定的名称。
第七条 化妆品标注“奇特名称”的，应当在相邻位置，以相同字号，按照本规定第六条规定标注产品名称；并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。
同一名称的化妆品，适用不同人群，不同色系、香型的，应当在名称中或明显位置予以标明。
第八条 化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。
化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。
第九条 化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。
有下列情形之一的，生产者的名称、地址按照下列规定予以标注：
（一）依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址；
（二）依法不能独立承担法律责任的集团公司的分公司或者集团公司的生产基地，可以标注集团公司和分公司（生产基地）的名称、地址，也可以仅标注集团公司的名称、地址；
（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；
（四）分装化妆品应当分别标注实际生产加工企业的名称和分装者的名称及地址，并注明分装字样。
第十条 化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。
第十一条 化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。
第十二条 化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。
第十三条 化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。
化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。
第十四条 化妆品标识应当标注生产许可证标志和编号。生产许可证标志和编号应当符合《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的有关规定。
第十五条 化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。
凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。
第十六条 化妆品标识不得标注下列内容：
（一）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容；
（二）明示或者暗示具有医疗作用的内容；
（三）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称；
（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。
第三章 化妆品标识的标注形式
第十七条 化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。
第十八条 化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。
第十九条 透明包装的化妆品，透过外包装物能清晰地识别内包装物或者容器上的所有或者部分标识内容的，可以不在外包装物上重复标注相应的内容。
第二十条 化妆品标识内容应清晰、醒目、持久，使消费者易于辨认、识读。
第二十一条 化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。
第二十二条 化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。
化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。
第二十三条 化妆品标识不得采用以下标注形式：
（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；
（二）擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期；
（三）法律、法规禁止的其他标注形式。
第四章 法律责任
第二十四条 违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第二十五条 违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。
第二十六条 违反本规定第十条、第十五条的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。
第二十七条 违反本规定第十一条，未按规定标注净含量的，按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。
第二十八条 违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第二十九条 违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十条 违反本规定第十四条，未依法标注生产许可证标志和编号的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。
第三十一条 违反本规定第十六条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。
第三十二条 违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十三条 违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十四条 违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。
第三十五条 本章规定的行政处罚，由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内依法实施。
法律、行政法规对行政处罚另有规定的，从其规定。
第五章 附则
第三十六条 进出口化妆品标识的管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。
第三十七条 本规定由国家质检总局负责解释。
第三十八条 本规定自2008年9月1日起施行。
化妆品产品技术要求规范
（2010年11月26日 国食药监许〔2010〕454号）
一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。
三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。
四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。
五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。
六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。
七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制；进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。“HZ”表示“化妆品”，“GT”表示“国产特殊用途”，“JT”表示“进口特殊用途”，“JF”表示“进口非特殊用途”，“年份+0000”为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。
八、本规范自2011年4月1日起施行。
附件1
国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）
中文名称
汉语拼音名
【配方成分】
【生产工艺】
【感官指标】
【卫生化学指标】
【微生物指标】
【检验方法】
【使用方法】
【贮存条件】
【保质期】
附件2：
化妆品产品技术要求编制指南
一、主要内容
化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。化妆品产品技术要求的每项内容应符合以下要求，并按照化妆品产品申报资料的具体要求进行编制。
（一）产品名称
包括中文名称和汉语拼音名。产品名称应当准确、清晰，能表明产品的真实属性，符合《化妆品命名规定》。
（二）配方成分
配方成分应包括生产该产品所使用的全部原料。所有原料应按含量递减顺序排列，并注明其使用目的。化妆品使用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求。
配方成分中所用原料的中文名称应使用《国际化妆品原料标准中文名称目录》标准中文名称。原料无国际化妆品原料名称（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的，应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名。
（三）生产工艺
应用文字简要描述完整的生产工艺。
（四）感官指标
分别对产品内容物应有的颜色、性状、气味等感官指标依次进行描述，并用分号分开。
（五）卫生化学指标
（六）微生物指标
感官指标、卫生化学指标、微生物指标等相关内容应阐述根据《化妆品行政许可检验管理办法》等有关要求确定的检测项目、指标。如果用表提供信息有利于检测项目的理解，则宜使用列表。
（七）检验方法
应将卫生化学指标、微生物指标的检验方法依次列出。
（八）使用方法
应阐述化妆品的使用方法及其注意事项。
（九）贮存条件
应根据产品包装及产品自身稳定性等特点阐述产品贮存条件，如温度、避光保存等。
（十）保质期
应根据相关实验结果确定产品保质期，保质期的格式应标注为：生产日期和保质期或生产批号和限用使用日期。
二、基本要求
（一）编制工作应符合国家法律、行政法规、部门规章、技术标准和规范性文件的相关规定。
（二）产品技术要求的设计、内容和数据应符合公认的科学原理，准确可靠。
（三）产品技术要求的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求，引用的标准准确、有效。术语的定义应符合国家有关规定。
1.应使用规范汉字。使用的标点符号应符合GB/T15834的规定。
2.应使用GB3101、GB3102规定的法定计量单位。表示量值时，应写出其单位。
3.应准确列出引用标准或文件的目录。
4.引用的标准或文件应包括出版本号或年号以及完整的标准（文件）名称。
5.如果引用的标准（文件）可以互联网在线获得，应提供详细的获取和访问路径。应给出被引用标准（文件）的完整的网址。为了保证溯源性，应提供源网址。
（四）产品技术要求中所建立的检测方法准确、精密，并经过方法学验证。
（五）产品技术要求中有限量要求的，须使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述，如“适量”或“合适的温度”等。
（六）产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和过程要如实记录，并在申报资料中予以充分体现。
（七）产品技术要求中使用的表均应在条文中明确提及。
1.不准许表中有表，也不准许将表再分为次级表。
2.每个表均应有编号。表的编号由“表”和从1开始的阿拉伯数字组成，例如“表1”、“表2”等。只有一个表时，仍应给出编号“表1”。
3.每个表应有表题。
4.每个表应有表头。表栏中使用的单位一般应置于相应栏的表头中量的名称之下，表头中不准许使用斜线。
5.如果某个表需要转页接排，则随后接排该表的各页上应重复表的编号、表题和“（续）”。续表均应重复表头和关于单位的陈述。
（八）产品技术要求可能涉及知识产权的，国家食品药品监督管理部门不承担识别该知识产权的责任。
（九）应使用国家法定部门认可的标准物质（包括标准品和对照品）。若使用的对照物质是自行研制的，应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定、具有代表性的多批产品。
（十）开展产品技术要求的研究，应在能满足该产品技术要求研究条件的实验室进行，并由相应技术人员承担。
化妆品新原料申报与审评指南
（2011年5月12日 国食药监许〔2011〕207号）
本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
（一）急性经口和急性经皮毒性试验；
（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（三）皮肤变态反应试验；
（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；
（七）致畸试验；
（八）慢性毒性/致癌性结合试验；
（九）毒物代谢及动力学试验；
（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
（一）化妆品新原料行政许可申请表
（二）研制报告
1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2.原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
天然原料还应提供拉丁学名。
（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3.原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
（三）生产工艺简述及简图
应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
（四）原料质量安全控制要求
应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1.规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
2.检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
3.可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
1.申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
2.具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
（1）凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
1）急性经口和急性经皮毒性试验；
2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3）皮肤变态反应试验；
4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
1）急性经口和急性经皮毒性试验；
2）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3）皮肤变态反应试验；
4）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
（3）凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2）皮肤变态反应试验；
3）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2）皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
另附送审样品1件。
四、化妆品新原料的审评原则
（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。
五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。
六、缩略语
（一）IUPAC，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。
化妆品卫生行政许可申报受理规定
（2006年5月18日 卫监督发〔2006〕191号）
第一章 总则
第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学（微生物、理化）检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学（微生物、理化）检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1.检验申请表；
2.检验受理通知书；
3.产品说明书；
4.卫生学（微生物、理化）检验报告；
5.毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1.原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2.阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3.该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。
第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。
第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十一条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的市售产品1件。
第十二条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。
5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十三条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十四条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应当符合下列要求：
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十五条 委托代理证明应当符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十六条 “疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求：
（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发〔2003〕137号文的要求；
（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。
第十七条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：
（一）化妆品生产卫生条件审核表；
（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）生产设备清单；
（六）产品标签和说明书；
（七）生产企业卫生许可证复印件；
（八）其他材料。
第十九条 产品配方应符合下列要求：
（一）应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
（二）成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
（三）着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
（四）成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
（五）含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
（六）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
（七）含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
（八）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
第二十条 产品的质量标准应符合下列要求：
（一）提供企业控制本产品质量的内控标准；
（二）应含颜色、气味、性状等感官指标；
（三）应含微生物指标、卫生化学指标；
（四）烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。
第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
第二十二条 多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕231号）。
第二十三条 不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
进出口化妆品检验检疫监督管理办法
（2011年8月10日国家质量监督检验检疫总局令第143号公布 根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》第一次修正 根据2018年5月29日海关总署第240号令《海关总署关于修改部分规章的决定》第二次修正 根据2018年11月23日海关总署令第243号《海关总署关于修改部分规章的决定》第三次修正）
第一章 总则
第一条 为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于列入海关实施检验检疫的进出境商品目录及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由海关检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。
第三条 海关总署主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
主管海关负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。
第四条 进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。
第二章 进口化妆品检验检疫
第五条 主管海关根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。
我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。
第六条 进口化妆品由口岸海关实施检验检疫。海关总署根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。
第七条 海关对进口化妆品的收货人实施备案管理。进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。
第八条 进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照海关总署相关规定报检，同时提供收货人备案号。
其中首次进口的化妆品应当符合下列要求：
（一）国家实施卫生许可的化妆品，应当取得国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件，海关对进口化妆品卫生许可批件电子数据进行系统自动比对验核；
（二）国家实施备案的化妆品，应当凭备案凭证办理报检手续；
（三）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：
1.具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
2.在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；
（四）销售包装化妆品成品除前三项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；
（五）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式。
第九条 进口化妆品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在海关指定或者认可的场所，未经海关许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。
第十条 海关受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。
第十一条 现场查验内容包括货证相符情况、产品包装、标签版面格式、产品感官性状、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。
第十二条 进口化妆品成品的标签标注应当符合我国相关的法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求。海关对化妆品标签内容是否符合法律、行政法规规定要求进行审核，对与质量有关的内容的真实性和准确性进行检验。
第十三条 进口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。以下情况，应当加严抽样：
（一）首次进口的；
（二）曾经出现质量安全问题的；
（三）进口数量较大的。
抽样时，海关应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。
样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。
第十四条 需要进行实验室检验的，海关应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。
第十五条 进口化妆品经检验检疫合格的，海关出具《入境货物检验检疫证明》，并列明货物的名称、品牌、原产国家（地区）、规格、数/重量、生产批号/生产日期等。进口化妆品取得《入境货物检验检疫证明》后，方可销售、使用。
进口化妆品经检验检疫不合格，涉及安全、健康、环境保护项目的，由海关责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由当事人办理退运手续。其他项目不合格的，可以在海关的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格后，方可销售、使用。
第十六条 免税化妆品的收货人在向所在地直属海关申请备案时，应当提供本企业名称、地址、法定代表人、主管部门、经营范围、联系人、联系方式、产品清单等相关信息。
第十七条 离境免税化妆品应当实施进口检验，可免于加贴中文标签，免于标签的符合性检验。在《入境货物检验检疫证明》上注明该批产品仅用于离境免税店销售。
首次进口的离境免税化妆品，应当提供供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、产品配方等。
海关总署对离岛免税化妆品实施检验检疫监督管理，具体办法另行制定。
第三章 出口化妆品检验检疫
第十八条 出口化妆品生产企业应当保证其出口化妆品符合进口国家（地区）标准或者合同要求。进口国家（地区）无相关标准且合同未有要求的，可以由海关总署指定相关标准。
第十九条 海关总署对出口化妆品生产企业实施备案管理。具体办法由海关总署另行制定。
第二十条 出口化妆品由产地海关实施检验检疫，口岸海关实施口岸查验。
口岸海关应当将查验不合格信息通报产地海关，并按规定将不合格信息上报上级海关。
第二十一条 出口化妆品生产企业应当建立质量管理体系并持续有效运行。海关对出口化妆品生产企业质量管理体系及运行情况进行日常监督检查。
第二十二条 出口化妆品生产企业应当建立原料采购、验收、使用管理制度，要求供应商提供原料的合格证明。
出口化妆品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录化妆品生产过程的安全管理情况。
出口化妆品生产企业应当建立检验记录制度，依照相关规定要求对其出口化妆品进行检验，确保产品合格。
上述记录应当真实，保存期不得少于2年。
第二十三条 出口化妆品的发货人或者其代理人应当按照海关总署相关规定报检。其中首次出口的化妆品应当提供以下文件：
（一）出口化妆品生产企业备案材料；
（二）自我声明。声明企业已经取得化妆品生产许可证，且化妆品符合进口国家（地区）相关法规和标准的要求，正常使用不会对人体健康产生危害等内容；
（三）销售包装化妆品成品应当提交外文标签样张和中文翻译件。
第二十四条 海关受理报检后，对出口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。
第二十五条 现场查验内容包括货证相符情况、产品感官性状、产品包装、标签版面格式、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。
第二十六条 出口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。
抽样时，海关应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与发货人或者其代理人应当双方签字。
样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。
第二十七条 需要进行实验室检验的，海关应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。
第二十八条 出口化妆品经检验检疫合格，进口国家（地区）对检验检疫证书有要求的，应当按照要求同时出具有关检验检疫证书。
出口化妆品经检验检疫不合格的，可以在海关的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格的，方准出口。不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口。
第二十九条 来料加工全部复出口的化妆品，来料进口时，能够提供符合拟复出口国家（地区）法规或者标准的证明性文件的，可免于按照我国标准进行检验；加工后的产品，按照进口国家（地区）的标准进行检验检疫。
第四章 非贸易性化妆品检验检疫
第三十条 化妆品卫生许可或者备案用样品、企业研发和宣传用的非试用样品，进口报检时应当由收货人或者其代理人提供样品的使用和处置情况说明及非销售使用承诺书，入境口岸海关进行审核备案，数量在合理使用范围的，可免于检验。收货人应当如实记录化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。
第三十一条 进口非试用或者非销售用的展品，报检时应当提供展会主办（主管）单位出具的参展证明，可以免予检验。展览结束后，在海关监督下作退回或者销毁处理。
第三十二条 携带、邮寄进境的个人自用化妆品（包括礼品），需要在入境口岸实施检疫的，应当实施检疫。
第三十三条 外国及国际组织驻华官方机构进口自用化妆品，进境口岸所在地海关实施查验。符合外国及国际组织驻华官方机构自用物品进境检验检疫相关规定的，免于检验。
第五章 监督管理
第三十四条 报检人对检验结果有异议而申请复验的，按照国家有关规定进行复验。
第三十五条 海关对进出口化妆品的生产经营者实施分类管理制度。
第三十六条 海关对进口化妆品的收货人、出口化妆品的生产企业和发货人实施诚信管理。对有不良记录的，应当加强检验检疫和监督管理。
第三十七条 海关总署对进出口化妆品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度进出口化妆品安全风险监控计划。主管海关根据海关总署进出口化妆品安全风险监测计划，组织对本辖区进出口化妆品实施监测并上报结果。
主管海关应当根据进出口化妆品风险监测结果，在风险分类的基础上调整对进出口化妆品的检验检疫和监管措施。
第三十八条 海关总署对进出口化妆品建立风险预警与快速反应机制。进出口化妆品发生质量安全问题，或者国内外发生化妆品质量安全问题可能影响到进出口化妆品安全时，海关总署和主管海关应当及时启动风险预警机制，采取快速反应措施。
第三十九条 海关总署可以根据风险类型和程度，决定并公布采取以下快速反应措施：
（一）有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等；
（二）禁止进出口，就地销毁或者作退运处理；
（三）启动进出口化妆品安全应急预案。
主管海关负责快速反应措施的实施工作。
第四十条 对不确定的风险，海关总署可以参照国际通行做法在未经风险评估的情况下直接采取临时性或者应急性的快速反应措施。同时，及时收集和补充有关信息和资料，进行风险评估，确定风险的类型和程度。
第四十一条 进口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，收货人应当主动召回并立即向所在地海关报告。收货人应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，做好召回记录。收货人不主动召回的，主管海关可以责令召回。必要时，由海关总署责令其召回。
出口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，出口化妆品生产企业应当采取有效措施并立即向所在地海关报告。
主管海关应当将辖区内召回情况及时向海关总署报告。
第四十二条 海关对本办法规定必须经海关检验的进出口化妆品以外的进出口化妆品，根据国家规定实施抽查检验。
第六章 法律责任
第四十三条 未经海关许可，擅自将尚未经海关检验合格的进口化妆品调离指定或者认可监管场所，有违法所得的，由海关处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。
第四十四条 将进口非试用或者非销售用的化妆品展品用于试用或者销售，有违法所得的，由海关处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。
第四十五条 不履行退运、销毁义务的，由海关处以1万元以下罚款。
第四十六条 海关工作人员泄露所知悉的商业秘密的，依法给予行政处分，有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条 进出口化妆品生产经营者、检验检疫工作人员有其他违法行为的，按照相关法律、行政法规的规定处理。
第七章 附则
第四十八条 本办法下列用语的含义是：
（一）化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品；
（二）化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品；
（三）化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品；
（四）销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品；
（五）非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品。
第四十九条 本办法由海关总署负责解释。
第五十条 本办法自2012年2月1日起施行。原国家出入境检验检疫局2000年4月1日施行的《进出口化妆品监督检验管理办法》（局令21号）同时废止。