新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品企业所生产的相同品种。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
药品作为特殊商品，使用更具有普遍性且需求弹性小，其质量安全性应得到充分的重视，所以本章重点讨论药品的质量管理。
