重组人促黄体激素α(Recombinant Human Lutropin alfa)

重组人促黄体激素α(Recombinant Human Lutropin alfa)

【商品名】

重组人促黄体激素α、促黄体激素α、乐芮。

【药理】

1.药效学

本药为重组人黄体生成激素,可刺激卵泡发育。与促卵泡素联合用药,可促进有潜在活性的卵泡发育,并间接使生殖道做好植入和妊娠的准备。

2.药动学

本药皮下注射后,达峰时间为4~16小时,曲线下面积为44(U·h)/L,生物利用度为56%,分布容积为10L,分布半衰期约1小时。总体清除率为1.7~3L/h,肾排泄率低于5%,消除半衰期为11~18小时。

【临床应用】

与促卵泡素(FSH)联用于黄体生成素(LH)和FSH严重缺乏的患者。

【用法与用量】

成人

·常规剂量

·LH和FSH严重缺乏

·皮下注射 本药用量应根据超声检测卵泡的大小及患者对雌激素的反应而定。推荐的起始剂量为一日75U,同时联用75~150U的FSH。按需可增加FSH的用量37.5~75U,剂量调整通常应间隔7~14日,刺激时间可从任一治疗周期延长至最多5周。当达到满意反应后,应在末次注射本药及FSH 24~48小时后一次性注射绒毛促性腺素(HCG)5000~10000U。

【不良反应】

1.心血管系统

罕见(发生率为0.01%~0.1%)血栓栓塞。

2.呼吸系统

可出现上呼吸道感染(0.8%~2%)。

3.泌尿生殖系统

①常见(发生率为1%~10%)OHSS、卵巢囊肿、乳房疼痛。可见异位妊娠,尤其是有输卵管疾病史者。罕见卵巢增大并发症。②还可见痛经(1.7%~2.6%)。

4.神经系统

常见头痛、嗜睡。还可见疲乏(2.5%~3.3%)。

5.胃肠道

常见恶心、腹痛、骨盆疼痛。还可见胃肠胀气(3.9%~4.2%)、便秘(2%~2.5%)、腹泻(2%~2.5%)。

6.其他

常见注射部位反应(瘀肿、疼痛、发红、瘙痒、肿胀)。罕见腹膜出血。

【注意事项】

1.禁忌证

①对促性腺激素过敏者。②卵巢癌、子宫相关的癌症或乳腺癌患者。③活动性及未经治疗的下丘脑或垂体肿瘤患者。④非多囊卵巢引起的卵巢增大或卵巢囊肿患者。⑤不明原因的生殖道出血患者。⑥原发性卵巢功能衰竭患者(国外资料)。⑦未控制的甲状腺或肾上腺功能障碍患者(国外资料)。⑧妊娠期妇女(国外资料)。

2.慎用

①有动脉血栓栓塞倾向者。②有卵巢增大或卵巢过度刺激倾向者。③肝功能损害者。④肾功能损害者。(以上均选自国外资料)

3.用药警示

进行卵巢刺激的患者可能出现雌激素的过度反应及多个卵泡发育,卵巢过度刺激的危险性增加。

4.不良反应的处理方法

以HCG诱导排卵时如出现OHSS,应停用HCG,并建议至少4日内应避孕或不得同房。

5.用药前后及用药时应当检查或监测

用药前应测定血清雌二醇,并对卵巢反应进行超声监测(尤其多囊卵巢患者),以监控卵泡是否成熟、确定何时触发排卵及检测是否有卵巢增大、过度刺激或多胎妊娠。

6.特殊人群

(1)儿童:本药不适用于儿童。

(2)老人:本药不适用于老年患者。

(3)妊娠期妇女:①动物试验中,本药可致胚胎着床前后丢失率升高,妊娠期妇女禁用本药。②美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

(4)哺乳期妇女:本药不适用于哺乳期妇女。

(5)特殊疾病状态:无排卵患者:无排卵患者,当血清雌二醇水平大于900pg/ml(3300pmol/L),且有3个以上卵泡直径大于或等于14mm时,患卵巢过度刺激综合征(OHSS)的危险性增加。

【制剂与规格】

注射用重组人促黄体激素α 75U。

贮法:避光,25℃以下保存。