实训4.2 违法药品广告分析讨论
【实训目的】
通过对违法药品广告案例的分析讨论，让学生熟悉药品广告审查标准的内容，加深学生对药品广告管理的法律法规的理解，提升对药品广告管理的认识。
【实训内容】
以每5人为一个小组，分别各收集10种处方药与非处方药的药品广告。对照《药品管理法》《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》以及相关法律法规的要求，了解药品广告在实际运作发布中存在的问题，在此基础上撰写实训实践调研报告。
【实训步骤】
一、准备工作
1.提前收集《药品管理法》《中华人民共和国广告法》《药品广告审查办法》以及其他相关法规对药品广告管理的要求，并上网查阅相关文章。
2.各收集10种处方药与非处方药的药品广告。
二、药品广告管理活动的分析与研讨
1.依据相关法律法规的规定以及药品广告审查标准的内容，学生对所收集到的处方药与非处方药的药品广告进行对比、查找、分析，看是否存在虚假广告，未经审批擅自发布药品广告，在大众媒体上变相或违法发布处方药广告，擅自篡改审查内容发布药品广告等情形。
2.研讨如何依照药品广告批准文号审查流程申请并获得药品广告批准文号。
三、调研报告
每个学生依据实训要求，撰写一份调研分析报告。
【实训评价】
教师根据学生研讨学习态度和分析报告撰写的质量进行评价。
目标检测
一、单项选择题
1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法，错误的是（ ）。
A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业
2.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（ ）。
A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品
3.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（ ）。
A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一
B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识
C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差
D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一
4.药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是（ ）。
A.2019年6月30日
B.2019年7月4日
C.2019年7月1日
D.2019年7月5日
5.有效期为2018年10月31日的药品有效期可标注为（ ）。
A.有效期至2018年10月30日
B.有效期至2018年11月
C.有效期至2018年10月31日
D.有效期至2018年11月1日
6.（ ）的标签的内容格式及颜色必须一致。
A.同一企业、同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格）
B.同一企业相同品种的不同规格
C.同一企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理
D.同一企业、不同药品的规格品种
7.根据《药品广告审查发布标准》，可以发布广告的药品包括（ ）。
A.麻醉药品
B.军队特需药品
C.第二类精神药品
D.处方药
8.关于药品广告审查的说法，错误的是（ ）。
A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应证的广告，应按药品广告进行审查
B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和商品名）的，无须审查
C.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查
D.处方药在指定的医学药学刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和商品名）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查
9.下列违法行为中，其法律责任属于三年内不受理该企业该品种广告审批申请的是（ ）。
A.甲企业发布已被注销药品广告批准文号的药品广告
B.乙企业篡改经批准的药品广告内容，进行虚假宣传的
C.丙企业提供虚假材料申请药品广告审批，取得广告批准文号后被药品广告审查机关发现的
D.丁企业提供虚假材料申请药品广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的
二、多项选择题
1.若某药品有效期是2018年2月1日，则该药品有效期的正确表述方法是（ ）。
A.有效期至2018.02.01
B.有效期至2018／2／1
C.有效期至2018／02／01
D.有效期至2018年2月1日
E.有效期至2018年02月01日
2.药品说明书和标签不得印制的内容有（ ）。
A.“专利药品”字样
B.“原装进口”字样
C.“企业形象标识”图案
D.“××省专销”字样
E.“企业防伪标识”图案
3.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（ ）。
A.通用名
B.规格
C.有效期
D.批准文号
E.产品批号
4.下列药品中，在药品标签和说明书中需要印有特殊标识的是（ ）。
A.麻醉药品和精神药品
B.外用药品和非处方药
C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂
D.医疗用毒性药品
E.放射性药品
5.根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述正确的是（ ）。
A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签
B.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书
C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
D.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
E.药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准
6.甲、乙、丙、丁、戊发布药品广告的行为，错误的有（ ）。
A.甲为其配备的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告
B.乙通过某网站发布其所生产的枸橼酸西地那非片的广告
C.丙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”
D.丁通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告
E.戊以某传承人、某专家、某后人等身份推荐药品
7.关于在电视台、广播电台发布药品广告的说法，正确的有（ ）。
A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号
B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告
D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目不得发布药品广告
E.电视台发布的药品广告必须标明药品生产企业或经营企业名称，可以单独出现“咨询热线”“咨询电话”等内容