项目5　药品研制与生产管理

【学习目标】

熟悉：新药及药品注册的概念；药品注册申请的类型；药品注册的分类；药品上市许可的概念和申请条件。

了解：新药研发过程及基本要求；药物临床试验申请与审批。

运用：能够运用药品注册管理的法规知识，正确辨别药品注册申请的类型及药品注册分类；能够借助法规文件进行药品注册申请申报资料的整理；对药品侵权案例具有初步的判断能力。

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。药品的研制与生产管理，是药品供应保障制度的核心工作，保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作。