任务5.1 药品研制与注册管理

任务5.1 药品研制与注册管理

案例导入

国内某知名制药公司自2002年起开始研发抗癌药,历经反复研究和试验获得国家药品监督管理局批准已经进入临床试验阶段。前期的临床试验数据非常有利,公司称有望在2015年完成Ⅲ期临床试验获得上市许可。然而,2015年10月,该药Ⅲ期临床试验结束后,对试验数据进行分析,发现该药与对照组相比对肺癌的治疗作用并无显著性差异,建议停止临床试验。公司损失惨重,股价也因此受到严重影响。

讨论:1.新药研发的过程及特点是什么?

2.临床试验的基本要求是什么?