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药事管理与法规

作者：.舒炼祝悦张嘉杨主编

编委会
前言
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项目1　绪论
任务1.1　药事法规概述
1.1.1　药事
1.1.2　药事管理
1.1.3　药事法规
任务1.2　药事组织认知
1.2.1　药事组织的概念
1.2.2　药事组织的类型
任务1.3　基本医疗保障制度
1.3.1　多层次医疗保障体系
1.3.2　基本医疗保险定点医药机构协议管理
1.3.3　基本医疗保险药品目录管理
任务1.4　药品安全与药品供应保障制度
1.4.1　药品和药品安全管理
1.4.2　药品供应保障制度
1.4.3　国家药物政策与基本药物制度
任务1.5　执业药师管理
1.5.1　执业药师职业资格制度
1.5.2　执业药师职业资格考试与注册管理
1.5.3　执业药师的配备使用
1.5.4　执业药师执业活动的监督管理
实训1.1　总结近年来药事管理的发展变化
实训1.2　药事组织及服务功能的查询与检索
实训1.3　了解药学技术人员考试、职业道德要求
实训1.4　药师及执业药师网上报名
实训1.5　执业药师现状及地位调研
项目2　药事管理组织
任务2.1　药品管理立法
2.1.1　法的基本知识
2.1.2　我国药品管理的法律体系和法律关系
任务2.2　药品监督管理行政法律制度
2.2.1　药品行政许可
2.2.2　药品行政强制
2.2.3　药品行政处罚
2.2.4　药品行政诉讼
任务2.3　我国药品监督管理机构
2.3.1　药品监督管理部门
2.3.2　药品管理工作相关部门
2.3.3　药品监督管理专业技术机构
任务2.4　药品技术监督
2.4.1　药品标准与国家药品标准
2.4.2　药品质量监督检查
实训2.1　参观药事管理组织
实训2.2　药品行政执法情况调研
实训2.3　我国药品监督管理机构检索与查询
实训2.4　各级药品监督组织机构图绘制
项目3　药品经营管理
任务3.1　药品经营许可与行为管理
3.1.1　药品经营许可管理
3.1.2　药品经营质量管理规范
3.1.3　药品经营行为管理
任务3.2　药品进出口管理
3.2.1　药品进口管理与出口管理
3.2.2　特殊情形药品进口管理
任务3.3　处方药与非处方药分类管理
3.3.1　药品分类管理的规定
3.3.2　非处方药注册和转换制度
3.3.3　处方药与非处方药的经营管理
任务3.4　国家基本药物和基本医疗保险药品管理
3.4.1　国家基本药物
3.4.2　国家基本药物制度及其作用
3.4.3　基本药物制度的主要国家政策
3.4.4　基本医疗保险药品的管理
实训3.1　药品与非药品管理药店实地调查
实训3.2　国家及当地基药目录、医保目录查询
项目4　药品信息、广告、价格管理
任务4.1　药品安全信息与品种档案管理
4.1.1　药品安全信息
4.1.2　药品品种档案管理
任务4.2　药品包装、标签和说明书管理
4.2.1　药品包装管理规定
4.2.2　药品说明书管理规定
4.2.3　药品说明书要求
4.2.4　药品标签管理规定
4.2.5　药品名称、商标和专有标识
任务4.3　药品广告管理
4.3.1　药品广告的界定和管理规定
4.3.2　药品广告的审查和发布
4.3.3　药品广告的检查
任务4.4　药品价格管理
4.4.1　药品价格管理原则
4.4.2　改革药品价格形成机制
4.4.3　强化医药费用和价格行为综合监管
4.4.4　药品经营者遵循药品价格管理的规定
任务4.5　反不正当竞争与消费者权益保护
4.5.1　反不正当竞争立法
4.5.2　反不正当竞争行为
4.5.3　消费者权益保护立法
4.5.4　消费者的权利
4.5.5　经营者的义务
4.5.6　消费者权益的保护措施
实训4.1　药品标签、说明书分析讨论
实训4.2　违法药品广告分析讨论
项目5　药品研制与生产管理
任务5.1　药品研制与注册管理
5.1.1　药品研制过程与质量管理规范
5.1.2　药品注册申请
5.1.3　药品审评审批
5.1.4　仿制药注册和一致性评价要求
5.1.5　药品批准文件
任务5.2　药品上市许可持有人
5.2.1　药品上市许可持有人与药品上市许可持有人制度
5.2.2　药品上市许可持有人的资质和能力要求
5.2.3　药品上市许可持有人的权利和义务
任务5.3　药品生产管理
5.3.1　药品生产许可
5.3.2　药品生产质量管理与风险管理
任务5.4　药品不良反应（ADR）报告与监测管理
5.4.1　药品不良反应的界定和分类
5.4.2　药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体
5.4.3　个例药品不良反应的报告和处置
5.4.4　药品不良反应评价与控制
任务5.5　药品召回管理
5.5.1　药品安全隐患和药品召回
5.5.2　药品召回的分类分级
5.5.3　药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务
5.5.4　主动召回与责令召回的相关规定
实训5.1　新药申请的调查
实训5.2　药品注册信息查询
实训5.3　模拟药品注册申请
实训5.4　辨别药品名称和商标
实训5.5　药品生产企业GMP实施具体操作情况调查
实训5.6　药品生产企业参观及GMP操作体验
实训5.7　药品不良反应调查及报表填写
项目6　医疗机构药事管理
任务6.1　医疗机构药事管理和药学工作
6.1.1　医疗机构药事管理与药事管理的主要内容
6.1.2　药事管理与药物治疗学委员会的设置与管理职责
6.1.3　医疗机构药学部门的设置条件与职责
任务6.2　医疗机构药品配备、购进与储存管理
6.2.1　医疗机构药品配备和采购管理
6.2.2　医疗机构药品库存管理
任务6.3　处方与调配管理
6.3.1　处方管理
6.3.2　处方点评
6.3.3　调剂管理
任务6.4　医疗机构制剂管理
6.4.1　医疗机构制剂概述
6.4.2　医疗机构制剂管理
6.4.3　医疗机构制剂配制质量管理
任务6.5　药物临床应用管理
6.5.1　合理用药概述
6.5.2　临床用药管理
6.5.3　抗菌药物临床应用管理
6.5.4　重点监控合理用药药品的管理
实训6.1　收集药品信息，编写用药简讯
实训6.2　医疗机构制剂现状调查
实训6.3　医疗机构综合排名的调查
项目7　中药管理
任务7.1　中药的发展
7.1.1　中药的概念
7.1.2　中药的分类
7.1.3　中药创新和发展
任务7.2　中药材管理
7.2.1　中药材的生产、经营管理
7.2.2　中药材的经营管理
7.2.3　进口药材的规定
7.2.4　野生药材资源保护
7.2.5　野生药材资源保护管理的制度
任务7.3　中药饮片管理
7.3.1　中药饮片的生产、经营管理
7.3.2　医疗机构中药饮片的管理要求
任务7.4　中成药与医疗机构中药制剂管理
7.4.1　中药品种保护
7.4.2　中药保护品种的保护措施与处罚
7.4.3　中药注射剂管理
7.4.4　古代经典名方中药复方制剂的管理
7.4.5　医疗机构中药制剂管理
实训7.1　中药保护品种的调查
实训7.2　当地中药饮片生产经营调查
实训7.3　当地中药配方颗粒的调查
项目8　特殊管理药品的管理
任务8.1　疫苗管理
8.1.1　疫苗分类和免疫规划制度
8.1.2　疫苗研制与生产管理
任务8.2　血液制品管理
8.2.1　血液制品的界定
8.2.2　血液制品生产管理
8.2.3　血液制品经营管理
8.2.4　进出口血液制品的审批
任务8.3　麻醉药品和精神药品管理
8.3.1　麻醉药品和精神药品的界定及管理部门
8.3.2　麻醉药品和精神药品目录
8.3.3　麻醉药品和精神药品生产
8.3.4　麻醉药品和精神药品经营
8.3.5　麻醉药品和精神药品零售规定
8.3.6　其他相关管理要求
任务8.4　医疗用毒性药品的管理
8.4.1　概述
8.4.2　医疗用毒性药品的管理
任务8.5　药品类易制毒化学品的管理
8.5.1　药品类易制毒化学品的界定
8.5.2　药品类易制毒化学品的管理
任务8.6　含特殊药品复方制剂的管理
8.6.1　含特殊药品复方制剂的界定
8.6.2　含特殊药品复方制剂的管理
8.6.3　含麻黄碱类复方制剂的管理
任务8.7　兴奋剂的管理
8.7.1　兴奋剂目录与分类
8.7.2　含兴奋剂药品的管理
实训8.1　麻醉药品和精神药品经营、使用资格申报模拟
实训8.2　“珍爱生命、远离毒品”演讲活动
项目9　医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
任务9.1　医疗器械基础知识
9.1.1　医疗器械概述
9.1.2　产品注册与备案管理
9.1.3　医疗器械注册证格式与备案凭证
9.1.4　医疗器械的监管部门
任务9.2　医疗器械管理
9.2.1　医疗器械经营分类管理要求
9.2.2　医疗器械经营许可证管理要求
9.2.3　经营质量管理规范的基本要求
9.2.4　医疗器械网络销售管理要求
9.2.5　医疗器械使用管理要求
9.2.6　医疗器械广告发布和内容要求
9.2.7　医疗器械召回管理
任务9.3　化妆品管理
9.3.1　化妆品的界定和分类
9.3.2　化妆品生产经营管理方式和批准文号管理
任务9.4　保健品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理
9.4.1　保健食品的界定
9.4.2　保健食品的生产经营管理
9.4.3　保健食品批准文号管理
9.4.4　特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
9.4.5　保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求
实训9.1　医疗器械信息的实例分析与讨论
参考答案
参考文献

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任务5.2　药品上市许可持有人

2026年01月16日

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任务5.2　药品上市许可持有人

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