5.1.3　药品审评审批

5.1.3　药品审评审批

1）药品审评审批基本程序和要求

药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段。第一阶段是新药在完成实验室研究阶段，当通过动物实验获得了该药安全、有效等的数据之后，需要开始在人体上进一步研究前，必须提出临床试验申请，获得默示许可后方可开展；第二阶段是在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须提出上市许可，相关申请获得批准并核发药品注册证书以及药品批准文号后，该药品可合法上市销售。

符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

①境内已有相同活性成分、适应证（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品。

②经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应证（或者能主治）、给药剂量以及给药途径的药品。

③使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。

④其他直接申报非处方药上市许可的情形。

2）突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围（表5.1）

表5.1　四条快速通道的适用范围表

续表

续表