5.2.3　药品上市许可持有人的权利和义务

5.2.3　药品上市许可持有人的权利和义务

①药品安全的第一责任人。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。

②建立药品质量保证体系并定期审核。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

③依法自行生产或委托生产药品。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

④建立药品上市放行规程并严格执行。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。

⑤依法自行销售或委托销售药品。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。

⑥依法委托储存、运输药品。

⑦建立并实施药品追溯制度。

⑧建立年度报告制度。

⑨中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务。

⑩依法转让药品上市许可。经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。