5.3.1 药品生产许可
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
1）从事药品生产应具备的条件
①有依法经过资格认定的药学技术人员、企业负责人、生产管理负责人（以下简称“生产负责人”）、质量管理负责人（以下简称“质量负责人”）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的条件。
②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
①具备适度规模和足够的产能储备。
②具有保证生物安全的制度和设施、设备。
③符合疾病预防、控制需要。
2）药品生产许可的申请和审批
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品GMP认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。对于通过认证的企业，由各省级药品监督管理部门核发“药品GMP证书”。已取得“药品GMP证书”的药品生产企业应在证书有效期届满前六个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》，药品生产质量管理规范现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节。
3）药品生产许可证管理（表5.2）
表5.2 药品生产许可证管理
4）药品委托生产管理
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件：一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托给第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。