任务5.3　药品生产管理

案例导入

2015年5月21日至22日，国家食品药品监管总局组织陕西省食品药品监管局对某药业公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下问题：

该企业原冻干粉针剂生产车间未通过2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，但该车间仍存在生产药品迹象；车间内无送风，但有刺激性气味；车间内有八台冻干机，超滤、配制、隧道烘箱、灌装等工序设备连接完好，设备表面光洁、无积尘，罐体及连接管内有无色透明液体，配制间地面有水迹；车间原有人流通道已封闭，但可通过安全楼梯或货运电梯进入。经进一步追查，该企业相关负责人承认，由于产能不足，该企业2014年以来在上述未通过2010年版药品GMP认证的车间内生产了注射用胸腺肽。

该企业上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，国家食品药品监管总局要求陕西省食品药品监管局收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产，召回相关产品，并对发现的违法行为依法立案查处。

讨论：药品是特殊的商品，生产过程非常严格，那么GMP对药品生产质量管理作了哪些规定呢？