任务5.4　药品不良反应（ADR）报告与监测管理

案例导入

国家食品药品监督管理总局发布第58期《药品不良反应信息通报》，提示关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应。国内外监测数据及相关文献资料表明，氟喹诺酮类药品具有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状；可引起周围神经病变，其周围神经病变风险可在用药后几天之内快速发生，且可能不可逆转；个别氟喹诺酮类药品可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。

国家食品药品监督管理总局建议：药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品风险告知医务人员和患者，加大合理用药的宣传，最大限度地保障患者的用药安全。

讨论：1.如何界定药品不良反应？

2.药品不良反应如何报告和处置？

3.如何对药品不良反应进行评价和控制？

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。《药品管理法》明确规定“国家实行药品不良反应报告制度”，卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。建立药品不良反应报告制度的主要目的是进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类药品引起相同不良反应的重复发生，保护人们用药安全和身体健康。