5.5.2　药品召回的分类分级

根据药品召回的主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类。

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。

责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。

②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

对已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。