实训5.3　模拟药品注册申请

实训5.3　模拟药品注册申请

【实训目的】

1.学会查阅药品注册相关的法律法规的发布和更新。

2.正确判断药品注册申请类型。

3.学会提交药品注册申请及申报资料的整理。

【实训内容】

1.实验分组，教师给出具体药品注册申请项目内容，根据所学内容首先讨论确定药品注册分类。

2.学习使用与注册相关的网站，各小组模拟药品注册流程，对所用网站的名称、网址可查阅的资料信息及查阅路径进行整理。

3.通过上网收集信息，列出本组申报资料的详细目录，写出每项资料的目的意义、写作思路和框架、获得来源、法规要求。

4.下载安装药品注册申请表报盘程序，按照要求，填写药品注册申请表。

5.以小组为单位，汇报成果。

【实训步骤】

1.学习使用与注册相关的网站。

（1）国家食品药品监督管理总局

（2）总局药品审评中心

（3）美国食品药品监督管理局

（4）欧盟药监局

（5）丁香园论坛

（6）药智网

2.申报资料整理：申请药品注册必须按照《药品注册管理办法》规定的申报资料项目报送申请资料。申报资料侧重于综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料四个方面。按照药物的类别、申请阶段、注册分类的类别等分别作了不同的要求。

【实训评价】

各组之间相互对网络查阅资料的路径、申报资料目录及药品注册申请表进行互评。教师根据互评结果及小组汇报进行总评。