7.3.1 中药饮片的生产、经营管理
1）中药饮片的生产管理
（1）中药饮片生产质量管理
中药饮片既是中医辨证论治的处方用药，又是中成药的原料。中药饮片质量的好坏直接影响到保健、防病治病的医疗效果。为了加强中药饮片管理，保证中药饮片的质量，国家先后出台了一些办法、规定。1992年国家中医药管理局制定颁布《中药饮片生产企业质量管理办法（试行）》，2014年国务院药品监督管理部门颁布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2014年7月1日起施行。对中药饮片的生产质量管理进行了如下规定。
适用范围：
①本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
②产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
③民族药参照本附录执行。
原则：
①中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
②中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
③中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。国家中医药管理部门对毒性中药饮片，实行统一规划、合理布局定点生产。
④中药饮片应按照品种工艺规程生产中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
中药饮片生产企业质量管理的主要内容见表7.2。
表7.2 中药饮片生产企业质量管理的主要内容
续表
（2）中药饮片GMP认证
国家2004年开始推行中药饮片GMP认证，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。中药饮片生产企业实行GMP认证是促进中药饮片现代化的重要手段。
（3）《药品管理法》的相关规定
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
（4）中药饮片炮制
中药饮片炮制具有悠久的历史，是我国独特的传统制药技术。饮片炮制方法规范与否，直接关系到药品质量和临床用药的安全有效，关系到中医药的继承与发展。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定或审批的标准炮制。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。为加强对中药饮片的管理，规范省级中药饮片炮制规范的修订工作，增强中药饮片质量的可控性，国家药品监督管理局组织制定了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（2018年第16号），提出了六点基本要求。
①要求一：修订省级饮片炮制规范，应对饮片的药材原植物（动物、矿物）品种、性状、产地、资源情况、产地加工方法、炮制历史沿革、炮制工艺及其研究进展，以及质量控制、临床应用等方面进行全面调查和研究；毒性药材饮片的炮制规范修订，除应符合一般饮片的要求外，还应考察炮制工艺对饮片安全性的影响。
②要求二：省级饮片炮制规范应严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的相关规定，其收载范围仅限于具有地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种；不得收载未获得公认安全、有效性数据的尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品；对于饮片打粉，除确有公认的临床习用历史的品种之外，不应作为规格收载。除另有规定外，炮制规范所用的原药材应是国家药品标准或地方药材标准收载的品种。辅料应建立相应的质量标准，也应对包装材料、包装规格、保质期等进行必要的考察。
③要求三：省级饮片炮制规范的内容应根据本省对饮片管理的有关要求以及质量控制所需制定。编排体例和正文部分一般可参照现行《中国药典》收载的饮片标准项目及格式。必要时可根据本行政区域的具体要求以及饮片的具体特点增设相关项目。
④要求四：省级饮片炮制规范的书写规范要求可参照现行版《国家药品标准工作技术规范》执行。所用术语、符号、计量单位、通则编码、检验方法及相关要求等，均参照《中国药典》的规定执行。
⑤要求五：研究过程中所有样品信息、原始记录、图片等资料及凭证样品、标本均应留样存档，保留备查。
⑥要求六：对于国家公布《禁止出口限制出口技术管理办法》和《国家科技保密品种目录》中收载的饮片炮制技术或重点品种，应遵守国家有关保密制度，其关键炮制技术和工艺参数在规范发布时应有所保留。
2）中药饮片的经营管理
（1）《药品经营质量管理规范》规定
“药品经营企业购进中药材要标明产地。”经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志。“易串味的药品、中药材中药片以及危险品等应与其他药品分开存放。分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。”
（2）《中华人民共和国中医药法》第二十八条规定
对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
（3）采购毒性中药饮片
具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片须按国家有关规定保管，做到账、货、卡相符。