7.4.1 中药品种保护
1992年国务院颁布了《中药品种保护条例》，2016年《中华人民共和国中医药法》对中药品种保护以立法的形式进行了相关规定，2018年国务院公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》，对《中药品种保护条例》的部分条款进行了修改。中药品种保护规定适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。国家重视中药发展，鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。
1）中药品种保护的意义
中药品种保护是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。《中药品种保护条例》《中华人民共和国中医药法》的颁布实施，标志着我国对中药的研制生产、管理工作走上了法制化轨道，对保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，保护中药名优产品，推动中药制药企业的科技进步和新药开发具有重要的意义，是促进中药走向国际医药市场的重要举措。
2）中药品种保护条例的管理部门
国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理部门协同管理全国中药品种的保护工作。国家中药品种保护审评委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构，委员会下设办公室，在国家药品监督管理局领导下负责日常管理和协调工作。
3）中药保护品种等级的划分
《中药品种保护条例》规定，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年（表7.4）。
表7.4 中药保护品种的等级划分
4）申请办理中药品种保护的程序
①中药生产企业对其生产的符合条例规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
②国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
③根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给“中药保护品种证书”。国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
④中药品种保护的企业，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。