9.1.3　医疗器械注册证格式与备案凭证

2025年08月10日

版权

1）注册证编号的编排方式

医疗器械注册证格式由国务院药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

××××3为首次注册年份。

×4为产品管理类别。

××5为产品分类编码。

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

2）第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号

其中：

×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。