9.1.2　产品注册与备案管理

第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第一类医疗器械备案由备案人向所在地设区的市人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由注册申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，境外备案人由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。