药品召回的概念

一、药品召回的概念

药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

知识链接

辉瑞在港召回抗真菌药助霉飞

香港卫生署2011年12月12日公告称,由于生产过程出现质量缺陷,辉瑞公司将召回抗真菌注射剂Eraxis的一批次产品。受影响产品由Ben Venue公司生产。

Eraxis的中文药品译名为阿尼芬净,中文商品译名为助霉飞。香港卫生署在上月23日曾公布,欧洲及美国药物监管部门在生产质量管理规范的联合巡查中,发现Ben Venue在美国俄亥俄州厂房北翼大楼的质量管理系统出现问题。

香港卫生署确认共有13款药剂制品由Ben Venue生产,助霉飞是有问题产品中的一款,问题产品规格为100毫克,注册编号:HK-57097。为确保安全,香港卫生署建议回收该批问题产品。