药品上市后再评价的内容、实施及处理方式
（一）药品上市后再评价的内容
1. 药品安全性评价 药品安全性评价即不良反应评价，是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复过程。药品的不良反应研究实际上是对上市前研究的印证与延续。在广大人群中使用发生的新的、严重的不良反应，长期应用药品发生的不良反应及停药后发生的不良反应，同时研究影响药品安全性的因素、不良反应的发生率以及特殊人群用药等。
2. 药品有效性评价 鉴于上市前研究的局限性，药品上市后在公众中应用的有效率、长期效应和发现新的适应证以及临床治疗中存在的可影响药品疗效的各种因素（治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药、食物等）的研究，是上市后再评价的重要内容。因此，药品有效性评价的内容包括对现有临床疗效的再评价、新适应证疗效的再评价，并根据具体情况采取相应措施。
3. 药品经济性评价 将药物的成本研究与临床疗效研究结合起来，不仅研究药物的经济性，还利用流行病学、决策学、统计学、循证医学等多学科的方法来评估药品的治疗价值。药物经济性评价的目的就是如何合理地选择和利用药物，以高效、安全又经济节省地提供医疗保健服务，使患者得到最佳的治疗效果和最小的经济负担，从而最大限度地合理利用现有药物资源。因此，经济性评价也是药品再评价的重要内容之一。
4. 药品的质量评价 药品的质量评价是对上市药品进行质量追踪与比较评价，主要通过制定控制标准和检测方法来控制药品生产质量，为药品上市后合理用药提供保障。如制剂的稳定性研究、生物利用度研究、生物等效性研究等。
（二）药品上市后再评价的实施与处理方式
1. 药品上市后再评价的实施方式 药品上市后再评价可采取定期系统性评价和不定期专题评价相结合的模式。定期系统评价是根据市场现有药品的使用情况调查，按药品评价指导原则有计划、系统地组织评价。它是在相应的法律或制度的框架下，按程序由相关部门或企业组织实施的常规性评价。不定期专题评价是根据国家基本药物和非处方药遴选提出的需求以及不良反应事件的因果分析等的需要进行的评价。
2. 药品上市后再评价的处理方式
（1）我国药品上市后再评价的处理方式：按照相关法律，根据药品再评价结果，一般情况下，可以采用重点监测，责令修改药品说明书，限制其使用范围，暂停生产、销售和使用，将非处方药转换为处方药等措施。对于情况比较严重的，如疗效不确切、不良反应大的药品，国家药监部门应撤销该药品的批准证明文件。经再评价属于疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品不予再注册。
（2）国外药品再评价的处理方式：
1）美国：①发出临床治疗警告。②修改药品说明书，对新的警告信息用黑框标明警示。③对存在比较严重安全隐患，但临床急需或没有更好的替代治疗的药品，采取限制使用措施。④发布临床用药指南，特别标明严重的用药风险并告知患者应采取的避免措施。⑤药品被召回、暂停药品生产或销售。⑥药品被撤销上市权。
2）日本：如遇下列任何一种情况的均将撤销其生产、销售和使用资格：①有效性未得到证实的。②与有效性相比，有害作用更显著的。③无使用价值的。④性状、质量明显不合格的。