药品召回管理办法
（一）药品召回的意义
国家对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回，以最大限度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，有利于消费者权益的保护。同时这也将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，有利于促进药品生产经营企业加强管理，增强质量意识。
（二）药品监督管理部门的职责和医药企业的责任与义务
2007年12月6日，《药品召回管理办法》正式颁布施行。国家食品药品监督管理总局监督全国药品召回的管理工作。
1.药品监督管理部门的职责
（1）召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理总局监督全国药品召回的管理工作。
（2）国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
2.药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
（1）药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
（2）药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
（3）药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
（4）药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
（5）药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
（6）药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（三）主动召回
1.调查与评估的主体 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
2.主动召回的情形、组织实施、效果评价
（1）主动召回的情形：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
（2）组织实施：药品生产企业在做出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
（3）召回进展情况的报告：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
（4）召回药品处理的记录和销毁：药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
（5）效果评价：药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
（四）责令召回
1.责令召回的情形 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
2.组织实施 同主动召回。药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业或使用单位立即停止销售或使用该药品。药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当通知药品经营企业和使用单位，制订、提交召回计划，并组织实施。在组织实施过程当中以及结束后，药品生产企业应及时向药品监督管理部门报告召回进展情况和召回总结报告，进行召回药品的后续处理。
（五）法律责任
1.药品生产企业违反本办法承担法律责任
（1）药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
（2）药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
（4）药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
（5）药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
（6）药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
（7）药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
1）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的。
2）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的。
3）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的。
4）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
2.药品经营企业、使用单位违反本办法承担法律责任
（1）药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
（2）药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
（3）药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取（ ）
A.停止生产
B.禁止销售
C.医疗机构停止使用
D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施
2.医疗机构发现死亡病例，必须（ ）
A.立即报告
B. 3日内报告
C. 1日内报告
D. 15日内报告
3.新药监测期内的国产药品须报告其引起的（ ）
A.可疑药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.所有不良反应
D.药物相互作用引起的不良反应
4.( )主管全国药品不良反应报告和监测工作。
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理总局
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家药品不良反应监测信息网
5.国家对药品不良反应实行的是（ ）
A.逐级报告制度
B.定期报告制度
C.严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
D.逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
6.药品使用说明书中未收载的不良反应为（ ）
A.新的严重的药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.一般的药品不良反应
D.严重的药品不良反应
7.下列哪种情况是新的药品不良反应？（ ）
A.出现了医生以前没有见过的不良反应
B.出现了组织或器官功能严重损害的不良反应
C.出现了药品说明书中未载明的不良反应
D.出现了我国《药典》中未载明的不良反应
8.下列哪个情形不属于药品不良反应？（ ）
A.药物依赖
B.副作用
C.过敏反应
D.劣药引起的反应
9.应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是（ ）
A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心
B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
10.药品召回的主体是（ ）
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品经营企业
11.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（ ）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
12.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（ ）
A.甲省药品监督管理部门
B.乙市卫生行政部门
C.丙医院
D.丁药品生产企业
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~4］
A.新的药品不良反应处理
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重药品不良反应
1.药品说明书中未载明的不良反应，属于（ ）
2.导致住院时间延长的药品不良反应，属于（ ）
3.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，属于（ ）
4.导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于（ ）
［5~7］
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
5.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的（ ）
6.新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的（ ）
7.不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（ ）
［8~10］
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
8.对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为（ ）
9.对可能引起严重健康危害的药品召回为（ ）
10.对一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品召回为（ ）
［11~12］
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
11.做出责令召回决定的是（ ）
12.做出主动召回决定的是（ ）
三、C型题（综合分析选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
［1~4］
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。
1.该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为（ ）
A.立即
B.3日
C.15日
D.30日
2.该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构？（ ）
A.3日
B.10日
C.15日
D.30日
3.该中药注射剂出现的药品不良反应属于（ ）
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
4.该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（ ）
A.新的和严重的不良反应
B.已知的不良反应
C.所有不良反应
D.副作用
［5~9］
甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
5.应制定召回计划并组织实施的主体是（ ）
A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院
C.丙医药公司 D.丁药品生产企业
6.对该注射液应实施几级召回？（ ）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
7.做出召回决定后，向所在省级药品监督管理部门报告的时限为（ ）
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
8.启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限为（ ）
A.1日内
B.3日内
C.7日内
D.15日内
9.在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为（ ）
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
四、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种有（ ）
A.新药监测期内的药品
B.首次进口5年内的药品
C.国家基本药物目录中的药品
D.药监部门要求监测的特定药品
2.下列情形属于药品严重不良反应的有（ ）
A.因服用药品引起死亡的
B.长期服用药品引起慢性中毒的
C. 药品说明书中未载明的不良反应
D.因服用药品导致住院或住院时间延长
3.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（ ）
A.当地的药品监督管理部门报告
B.药品生产企业报告
C.药品经营企业报告
D.经治医师报告
（何柳艳）
