药品价格的监督管理
为强化药品价格行为综合监管，《推进药品价格改革的意见》提出了以下意见。
（一）总体要求
深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，按照使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预。坚持放管结合，强化价格、医保、招标采购等政策的衔接，充分发挥市场机制作用，同步强化医药费用和价格行为综合监管，有效规范药品市场价格行为，促进药品市场价格保持合理水平。
（二）改革药品价格形成机制
除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：
（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。
（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。
（3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。
（4）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
（5）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
（三）强化医药费用和价格行为综合监管
推进药品价格改革必须发挥政府、市场“两只手”作用，建立科学合理的价格形成机制。取消药品政府定价后，要充分借鉴国际经验，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接，强化医药费用和价格行为综合监管。按照“统筹考虑、 稳步推进”的要求，重点从以下四个方面加强监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成。
1.完善药品采购机制 卫生计生部门要按照规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购的相关要求和措施，坚持药品集中采购方向，根据药品特性和市场竞争情况，实行分类采购，促进市场竞争，合理确定药品采购价格。要调动医疗机构、药品生产经营企业、医保经办机构等多方参与积极性，引导各类市场主体有序竞争。
2.强化医保控费作用 医保部门要会同有关部门，在调查药品实际市场交易价格基础上，综合考虑医保基金和患者承受能力等因素制定医保药品支付标准。在新的医保药品支付标准制定公布前，医保基金暂按现行政策支付。做好医保、招标采购政策的衔接配合，促进医疗机构和零售药店主动降低采购价格。定点医疗机构和药店应向医保、价格等部门提交药品实际采购价格、零售价格以及采购数量等信息。同步推进医保支付方式改革，建立医疗机构合理用药、合理诊疗的内在激励机制，减轻患者费用负担。人力资源社会保障部、卫生和计划生育委员会要会同有关部门日前已修订完《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》，预计正式稿不久后将出台。
3.强化医疗行为监管 卫生计生部门要建立科学合理的考核奖惩制度，加强医疗机构诊疗行为管理，控制不合理使用药品、医疗器械以及过度检查和诊疗，强化医药费用控制。要逐步公开医疗机构诊疗门（急）诊次均费用、住院床日费用、检查检验收入占比等指标，并纳入医疗机构目标管理责任制和绩效考核目标。加快药品供应保障信息平台建设，促进价格信息公开。
4.强化价格行为监管 价格主管部门要通过制定药品价格行为规则，指导生产经营者遵循公平、合法和诚实信用的原则合理制定价格，规范药品市场价格行为，保护患者合法权益。要健全药品价格监测体系，探索建立跨部门统一的信息平台，掌握真实交易价格数据，重点做好竞争不充分药品出厂（口岸）价格、实际购销价格的监测和信息发布工作，对价格变动频繁、变动幅度较大，或者与国际价格、同类品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。要充分发挥12358 全国价格举报管理信息系统的作用，建立全方位、多层次的价格监督机制，正面引导市场价格秩序。对价格欺诈、价格串通和垄断行为，依法严肃查处。 此外，有关部门要认真履行监管职责，加强对药品生产、 流通、使用的全过程监管，切实保障药品质量和用药安全。
（四）加强组织实施
1.强化组织领导 各地区、各有关部门要充分认识推进药品价格改革的重要性和紧迫性，进一步统一思想，加强领导，周密部署。各地要制定具体实施细则，细化政策措施，确保改革取得实效。各有关部门要强化协作配合，加强对地方改革工作的督促指导，确保改革扎实有序推进。
2.建立评估机制 药品价格改革与群众切身利益密切相关，政策性强、涉及面广。各地要建立药品价格改革评估机制，加强对改革的跟踪评估，及时总结经验、完善政策。要密切关注改革后药品价格和医药费用变化情况，对改革中出现的新问题要及时研究提出解决的政策措施。
3.加强宣传引导 各地要通过多种方式，做好宣传解释工作，向广大群众解释清楚药品价格改革的意义、内容和预期目标，及时回应社会关注的热点问题，争取社会各界的理解支持，凝聚各方共识，形成改革合力，确保改革顺利推进。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.按照《药品标签和说明书管理规定》，除（ ）外，说明书和标签必须印有规定标识。
A.麻醉药品
B.精神药品
C.外用药品
D.处方药
2.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定，说明书修改日期和专用标识在说明书首页中的标注位置是（ ）
A.修改日期位于左上角，专用标识位于左上角
B.修改日期位于左上角，专用标识位于右上角
C.修改日期位于右上角，专用标识位于右上角
D.修改日期位于右上角，专用标识位于左上角
3.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书中【药品名称】项应按下列顺序列出（ ）
A.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音
B.汉语拼音、通用名称、商品名称、英文名称
C.通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称
D.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
4.药品通用名称和商品名称不得连用，且单字面积比不得小于（ ）
A.2∶1
B.1∶3
C.1∶2
D.1∶1
5.直接接触药品的包装材料和容器注册核准的部门是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理部门
C.企业质量管理部门
D.国家发展和改革委员会
6.不得发布广告的药品是（ ）
A.医疗保险药品
B.非处方
C.医疗机构制剂
D.外用药
7.药品广告的审批机关是（ ）
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局
D.省级卫生厅
8.药品广告批准文号的有效期是（ ）
A.3个月
B.6个月
C.1年
D.2年
9.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，应列在【不良反应】项下的是（ ）
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况
10.违反《中华人民共和国广告法》规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正，没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关是（ ）
A.药品监督管理部门
B.物价管理部门
C.工商行政管理部门
D.卫生行政管理部门
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~2］
A.无须经过药品广告审查机关审查
B.由发布地省级药品监督管理部门审查
C.由发布地省级药品监督管理部门备案
D.由发布地市级工商行政管理部门审查
E.由发布地市级药品监督管理部门备案
根据《药品广告审查办法》
1.在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称的（ ）
2.异地发布药品广告的（ ）
［3~4］
A.有涉及药品的宣传广告
B.在大众传播媒介发布广告
C.发布广告
D.在零售药店销售
E.在医学、药学专业刊物上介绍
《中华人民共和国药品管理法》规定
3.处方药不得（ ）
4.非药品不得（ ）
三、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.必须在药品的标签和说明书上印有国家规定的专有标识的药品是（ ）
A.戒毒药品
B.医疗机构的制剂
C.麻醉药品
D.外用药品
2.依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申请人可以是（ ）
A.药品生产企业
B.医疗机构
C.代办人
D.药品经营企业
3.2015年4月24日修改通过的《药品管理法》中，删除的药品价格管理形式是（ ）
A.市场调节价
B.中标采购价
C.政府定价
D.政府指导价
（查道成）
