一、药品生产

(一) 药品生产的概念

药品生产是指将原料加工制备成可供医疗使用的药品的全过程。根据我国现行版药典，药品生产的品种主要分为三大类：一是中药材及其制剂；二是化学药品（包括抗生素、放射性药品等）；三是生化药品及生物制品（包括疫苗、血清及血液制品）。按照药品生产的过程，药品生产可以分为原料药生产阶段和将原料药制成一定剂型（供临床使用的制剂）的制剂生产阶段。此外，对某些药品来说，还包括药物中间体的生产。

1.原料药的生产 原料药有药用植物、动物、矿物或其他生物产品，以及这些物质内部存在的具有生理活性的成分，或由微生物产生的抗生素，或由组织培养产生的新的药用活性成分，另外还包括无机元素、无机化合物和有机化合物的加工制造等。原料药的生产根据原材料来源性质的不同，又可分为化学原料药、中药材、生物生化原料药的生产。

2.药物中间体的生产 药物中间体是指在药物化学合成或生物合成过程中所得到的各种中间产物的泛称。药物中间体是药物合成的关键原料，它也是制药工业发展的重要物质基础。药物中间体又属于精细化工产品，生产厂家除了分布在制药厂以外，化工厂、农药厂和染料厂等也能够生产。常见的药物中间体有杂环类中间体、甾族中间体、脂肪胺类中间体等。

3.药物制剂的生产 由于各种来源不同、制作方法不同的原料药（中间体）必须经过进一步的加工，制成适合于医疗或预防用的不同形式，即药物制剂，才能用于临床医药需要。如片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等，而且不同的剂型有不同的制备方法。

（二）药品生产的特点

由于药品是一种特殊商品，与人的生命健康息息相关，药品生产的准入受到法律的严格控制，药品生产必须实行生产全过程的质量控制，因此药品生产除具有一般工业生产的共性，还具有其自身特点。

1.药品生产管理的法制化 由于药品质量的特殊性，世界各国政府对药品生产都制定有相应的法律规范。根据我国《药品管理法》规定，对药品生产实行许可证制度，进行准入控制，并对药品生产企业强制实行《药品生产质量管理规范》（GMP），从而对药品生产的质量保证和质量控制都做了明确而严格的规定。

2.质量要求严格 药品必须是符合药品标准的合格品，不允许有“等外品”“处理品”等。药品生产客观上要求处于零差错率状态，对药品生产环境的卫生要求十分严格，厂区、路面及运输等不得对药品的生产造成污染，温度、湿度、空气洁净度、气流等应符合相应要求，药品生产人员、设备及药品的包装物等均不得对药品造成污染。

3.生产设备、技术先进 药品品种多，生产工艺不同，产品质量要求很高，而产量与一般化工产品相比却少得多，因此，所使用的生产设备要便于变动、清洗，机器材料应对药品不产生化学或物理变化，密封性好以防止污染等。另外，对药品生产而言，人是最大的污染源，因而药品生产尽可能避免人员的直接参与，这些都要求药品生产要实现机械化、自动化生产。随着GMP的实施，生产自动化、智能化程度越来越高。

4.原料及辅料品种多、消耗大 无论是化学原料药及其制剂，还是抗生素、生化药品、生物制品或是中成药，总体来看，投入的原料、辅料的种类大大超过其他工业产品的生产。其范围从无机物到有机物，从植物到动物、矿物，几乎是无所不及，无所不用。有些药品生产消耗极大，往往几吨甚至上百吨的原料才生产出一吨或更少的成品。

5.迫切的环境保护需求 药品生产企业对环境的污染也是不可忽视的，它是我国环保治理的重点行业之一。由于药品生产原料、辅料消耗大，产生大量的废渣、废气、废液（“三废”）。所以，如何保证药品的可持续发展，减少对环境的污染，也是药品生产企业面临的一项重要任务。