三、跟踪检查
2025年08月10日
三、跟踪检查
(1)药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
(2)药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作;药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。
(3)国家食品药品监督管理总局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
知识拓展
药品GMP飞行检查、派驻药品生产监督员检查
飞行检查是对药品生产企业实施GMP跟踪检查的一种形式,它是在事先不通知被检查企业,而对其实施突然的现场检查。
为加强对血液制品、疫苗、注射剂和特殊药品等高风险品种的生产质量监督,食品药品监督管理部门对这些药品的生产企业实行派驻药品监督员进行全程跟踪检查。
登录国家食品药品监督管理总局的官网,查询药品GMP飞行检查、派驻药品生产监督员检查的情况并提出你的建议。