《药品GMP证书》管理
（1）《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理总局统一印制，有效期为5年。期满前6个月向原发证机关申请换发。
（2）《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
（3）《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
（4）有下列情况之一的，由食品药品监督管理部门收回《药品GMP证书》：
1）企业（车间）不符合药品GMP要求的。
2）企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。
3）其他需要收回的。
食品药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向食品药品监督管理部门报告，经食品药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
（5）有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
1）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的。
2）企业被依法撤销、注销生产许可范围的。
3）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的。
4）其他应注销《药品GMP证书》的。
应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，食品药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
（6）药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
（7）《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级食品药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理总局网站。
目标检测
一、A型题（最佳选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
1.《药品生产质量管理规范》对机构与人员要求严格，下列关于关键人员的说法正确的是（ ）
A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任
B.质量受权人不可以独立履行职责
C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任
D.质量受权人和生产管理负责人可以兼任
2.《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合（ ）
A.化学标准
B.药理标准
C.食用要求
D.药用要求
3. 我国现行版《药品生产质量管理规范》的颁布部门是（ ）
A.国务院食品药品监督管理部门
B.国务院卫生主管部门
C.国务院人力资源和社会保障部门
D.省级食品药品监督管理部门
4.根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是（ ）
A.含生物碱类药品
B.非甾体类药品
C.青霉素类等高致敏药品
D.氨基糖苷类药品
5.开办药品生产企业必须取得（ ）
A.药品生产许可证
B.药品生产合格证
C.临床研究批件
D.药品生产批准文号
6.《药品生产许可证》的审批发放机构是（ ）
A.国务院食品药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理部门
C.国务院卫生主管部门
D.省级卫生主管部门
7.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（ ）
A.《药品生产质量管理规范》认证证书
B.药品生产卫生许可证
C.药品批准文号
D.《受托生产药品许可证》
8.根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（ ）
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器设备
D.经过批准的生产工艺规程
9.根据GMP的规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差（ ）
A.大于5帕 B.大于10帕 C.大于15帕 D.小于10帕
10.“ 批号 ” 是指 （ ）
A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品
B.用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合
C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品
D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品
11.制药用水至少应当采用( )
A.纯化水
B.注射用水
C.自来水
D.饮用水
12.注射用水的储存可采用（ ）
A.100℃以上保温
B.75℃以上保温循环
C.70℃以上保温循环
D.10℃以下存放
13.对持有《药品GMP证书》的药品生产企业, 在证书有效期内，药品监督管理部门至少应进行跟踪检查次数是（ ）
A.1次 B.2次 C.3次 D.5次
14.对药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，下列处理方法正确的是（ ）
A.收回
B.撤销
C.撤回
D.由原发证机关补发
15.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查的次数是（ ）
A.1次
B.2次
C.3次
D.5次
二、B型题（配伍项选择题，备选项可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案）
［1~5］
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
1.《药品GMP证书》的有效期是（ ）
2.《药品生产许可证》的有效期为（ ）
3.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）
4.生产管理负责人应当具有至少从事药品生产和质量管理的实践经验（ ）
5.质量管理负责人应当具有5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少具有药品质量管理经验（ ）
［6~8］
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
6.应在工商部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定（ ）
7.在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内做出是否同意变更的决定（ ）
8.应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料（ ）
［9~11］
A.药品委托生产的委托方
B.药品委托生产的受托方
C.营业执照
D.《药品生产许可证》
9.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是（ ）
10.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（ ）
11.省级食品药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家食品药品监督管理总局的是（ ）
三、C型题（综合分析选择题，每道题的备选项中只有一个最佳答案）
［1~2］
央视《每周质量报告》曝光河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品生产企业，进入消费者腹中。记者调查发现9家药厂的13个批次药品所用胶囊重金属铬含量超标。
1.下列关于药品生产企业胶囊壳的管理说法错误的是（ ）
A.胶囊壳应当符合相应的质量标准
B.胶囊壳必须符合食用要求
C.只有经企业质量管理部门批准放行的胶囊壳方可使用
D.药品生产企业对胶囊壳的供应商应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购
2.下列对利用重金属铬含量超标的胶囊壳生产药品行为的定性及处罚错误的是（ ）
A.药品生产企业利用重金属铬含量超标的胶囊壳生产的药品应按生产、销售假药论处
B.药品生产企业利用重金属铬含量超标的胶囊壳生产的药品应按生产、销售劣药论处
C.撤销利用重金属铬含量超标的胶囊壳生产的药品的批准文号
D.直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动
四、X型题（多项选择题，每道题备选项中至少有两个正确答案）
1.生产、加工、包装哪类药物必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 ？( )
A.青霉素等强致敏性药物
B.β-内酰胺结构类药品
C.性激素类避孕药品
D.细胞毒性类
2.生产管理负责人和质量管理负责人都必须具备的资质包括（ ）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.至少有一年的药品生产管理经验
D.接受过与所生产产品相关的专业知识培训
3.有下列哪种情况，应由食品药品监督管理部门收回《药品GMP证书》？( )
A.企业（车间）不符合药品GMP要求的
B.企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的
C.企业被依法撤销、注销生产许可范围的
D.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的
4.由国务院食品药品监督管理部门负责GMP认证的是（ ）
A.注射剂
B.放射性药品
C.国家规定的生物制品
D.医疗用毒性药品
5.不得委托生产的药品包括（ ）
A.注射剂
B.疫苗制品
C.血液制品
D.化学药品
6.对于药品GMP现场检查，下列说法正确的是（ ）
A.实行组长负责制,检查组一般由不少于2名药品GMP检查员组成
B.现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件
C.检查员组成从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则
D.现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整
7.药品生产企业的关键人员，至少应当包括（ ）
A.企业负责人
B.生产管理负责人
C.质量受权人
D.质量管理负责人
8.国家食品药品监督管理总局对通过认证的药品生产企业实施（ ）
A.药品GMP跟踪检查
B.对经省级食品药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的认证进行监督抽查
C.对经省级食品药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP的实施进行监督抽查
D.对经省级食品药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查
9.《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是（ ）
A.周围环境
B.所要求的空气洁净级别
C.生产工艺流程
D.照明度
10.关于药品生产监督管理的说法，正确的是（ ）
A.经省食品药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
（刘叶飞）
