开办药品经营企业的程序与经营许可制度
2004年4月1日起施行的《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品批发企业、药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》。
（一）开办药品批发企业申领《药品经营许可证》的程序
（1）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。②执业药师执业证书原件、复印件。③拟经营药品的范围。④拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（2）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：①申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请。②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正。③申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。④申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（3）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（4）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：①药品经营许可证申请表。②工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。③拟办企业组织机构情况。④营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（5）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
药品批发企业申领《药品经营许可证》程序见图12-1。
（二）开办药品零售企业申领《药品经营许可证》的程序
（1）申办人向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书。②拟经营药品的范围。③拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（2）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：①申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关药品监督管理部门申请。②申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正。③申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。④申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（3）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（4）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：①药品经营许可证申请表。②工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。③营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。④依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。⑤拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（5）受理申请的药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
药品零售企业申领《药品经营许可证》程序见图12-2。
