GSP制度概述

《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP意思为“良好的供应规范”）是药品经营管理和质量控制的基本准则。GSP是一国际通用的概念，实质意义是控制药品在采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送及售后管理等流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为，使企业在药品经营过程中采取有效的质量控制措施，确保药品质量安全。

1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施《药品供应管理规范》（GSP）。1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP，从此开始了我国推行GSP的工作。1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，在医药行业内试行。1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》，这标志着我国GSP已经成为政府规章。2000年4月30日，国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范》，于2000年7月1日起施行。2000年11月，国家药品监督管理局又发布了《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》，并于2003年4月发布并实施修订后的《药品经营质量管理规范认证管理办法》。

2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，以卫生部第90号令发布的《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局2013年10月23日发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。2015年6月25日国家食品药品监督管理总局发布《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）。国家食品药品监督管理总局于2016年7月20日又发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，公布了新修改的《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。

现行版GSP对药品批发企业、药品零售企业的经营管理和质量控制要求分别做了详细的阐述和解释，在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，技术要求更为具体化、提高了可操作性，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容，以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求，以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量管理关键环节，特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用，切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。