上市后的不良反应与不良事件

全球已有超过2亿支HPV疫苗被使用,迄今收集到的数据显示,局部和全身不良反应与临床试验结果基本一致。(https://www.daowen.com)

随着大规模人群接种,也监测到一些罕见不良事件,如吉兰-巴雷综合征(Guillain-Barrésyndrome,GBS)、复杂性区域疼痛综合征、体位性心动过速综合征、静脉血栓栓塞、卵巢功能早衰、肌痛性脑脊髓炎、慢性疲劳综合征等,各国报道发生率不同,但基本不超过3/100万剂次。一项美国多中心研究显示,2006—2013年9～26岁女性共接种四价HPV疫苗1 423 399剂,接种后77 d内53例确诊静脉血栓栓塞,其中30例接种前有静脉血栓栓塞风险,发生率为0.2/100万。目前尚无证据证明接种HPV疫苗会增加这些疾病或症状的风险,也尚无证据证明其影响女性生殖功能。由于现有HPV疫苗均由抗原蛋白与佐剂组成,因此不能完全排除部分不良事件可能与佐剂有关,需要加强监测予以排除。