不良反应和不良事件及其处理

疫苗不良反应指合格疫苗在正常用法用量下出现与疫苗接种有明确因果关系的有害反应,一般可预见,与剂量相关。疫苗所含外来抗原和佐剂均可引起不良反应。疫苗不良事件指疫苗接种过程中或之后出现的不良临床事件,但该事件未必与疫苗接种有因果关系。严重不良事件包括死亡、危及生命、残疾或丧失劳动力等。不良反应和不良事件均可发生在临床试验中和上市后两个阶段。(https://www.daowen.com)

按国际医学科学组织委员会(council for international organization of medical sciences,CIOMS)的推荐描述不良反应和不良事件频率,分为十分常见(≥10%)、常见(1%～10%,含1%)、偶见(0.1%～1.0%,含0.1%)、罕见(0.01%～0.10%,含0.01%)和十分罕见(＜0.01%)。