宫颈癌筛查中细胞病理学的质控管理
(一)关于设立筛查机构的原则
宫颈细胞病理学实验室应隶属于医疗机构的病理科或在国家认定的独立实验室。尚未具备条件或未设立独立细胞病理学实验室的医疗机构,其细胞病理学诊断任务应由具备相应资质的病理科医师,或二级以上医院或独立医学实验室的相关部门承担完成。工作中按医疗管理条例规定签订协议,确保送检资料安全,诊断报告正确及时。
(二)宫颈细胞及组织病理学相关人员
诊断医师应由具有医师执业资质、接受过细胞及组织病理学专门培训,且考试合格,并取得岗位培训合格证书者担任。筛查员应由具有医学大专及以上学历,且经过细胞病理学培训基地专业培训6个月以上,考试合格后获得细胞病理学筛查合格证者担任。细胞及组织病理学技术员由具备医学大专及以上学历,从事相应技术者担任。
(三)筛查工作量及人员配比(https://www.daowen.com)
每位细胞病理学工作人员(包括诊断医师和筛查员)每工作日(8 h)妇科细胞学涂片阅片量不超过100张;采用电脑辅助阅片的部门允许每人每工作日(8 h)阅片量不超过200张。原则上每位技术人员每天阅片量不超过250张。
(四)细胞学及组织病理人员培训
采用现场和网络培训相结合方式,设置国家及省市培训基地和网络培训机构。CSCCP联合中华医学会病理学分会细胞学组、卫健委临床病理质控中心及各省级临床病理质控中心建立培训基地。拥有高级职称的细胞病理学专科医师、具备教研工作能力和条件、年细胞学检查量＞10 000例、已开展传统巴氏涂片(Papsmear)、液基细胞学、细胞蜡块制作、HPV检测等项目的三级甲等医院病理科和(或)独立医学实验检测机构,具备申请培训基地的资格,经专家评审确定诊断质量和质控优秀的单位可以被认定具有培训基地资格并给予授牌,行使培训任务。已授牌基地接受CSCCP每两年一次的基地考核,对不能达到要求的单位,取消培训基地资格。
(五)质量控制及方案
质量控制方案包括实验室标准、人员资质、整体诊治流程质控、SOP文件、室内质控及室间质控记录等一系列评价体系。通过数据库及相关文档回顾性评价以下指标:①TBS各级判读的阳性检出率(＞5 000例样本统计量)。②非典型鳞状上皮细胞/鳞状上皮内病变(ASC/SIL)比值。③TBS分级判读为不能明确诊断意义的非典型鳞状上皮细胞(ASC-US)、非典型鳞状上皮细胞不排除高度鳞状上皮内病变(ASC-H)、低度鳞状上皮内病变(LSIL)、高度鳞状上皮内病变(HSIL)、鳞状细胞癌(SCC)的高危型HPV阳性率等。以上各项指标应达到相应检查要求。④＞100例细胞学阳性标本,包括ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、SCC、非典型腺细胞(AGC)、腺癌(AC),组织学最终确认结果(即宫颈切除术或子宫切除术后的宫颈组织病理学诊断)的符合率。⑤阳性病例的随访登记制度和随访比例。⑥现场督察随机抽取连续10～20例阳性病例、20～30例阴性病例、20例室间质控标准片做现场考核。